Sikkerhet og effekt av TACLONEX salve hos ungdomspasienter (i alderen 12 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 4 uker med TACLONEX salve hos ungdomspasienter med psoriasis vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TACLONEX salve har markedsføringsgodkjenning i mange land for behandling av psoriasis vulgaris hos voksne. Ingen studier er utført på pasienter under 18 år. Imidlertid er omtrent 25 % av de berørte individene diagnostisert mellom 10 og 19 år, og derfor er psoriasis også utbredt i ungdomsaldersgruppen (12-17 år).
Alle pasienter vil få TACLONEX. For å evaluere sikkerheten til TACLONEX salve, vil alle uønskede hendelser bli registrert. I tillegg vil eventuell systemisk absorpsjon av de aktive komponentene, betametasondipropionat og kalsipotrien, bli evaluert ved å vurdere binyrefunksjon (ved å bruke CORTROSYN™-test) og kalsiummetabolisme (ved å måle henholdsvis serumkalsium og urinkalsium:kreatinin-forhold).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2997
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- DBA Dermatology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12 til 17 år, inkludert.
- Psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer som er:
- mottagelig for lokal behandling
- av et omfang på 5-30 % av BSA
- av minst moderat alvorlighetsgrad
- En serumkortisolkonsentrasjon over 5 mcg/dL før ACTH-utfordring og over 18 mcg/dL 30 minutter etter ACTH-utfordring.
- Albuminkorrigert serumkalsium og urinkalsium:kreatinin-forhold innenfor referanseområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi, alvorlig astma eller alvorlig allergisk hudutslett.
- En historie med følsomhet for enhver medisin.
- PUVA- eller Grenz-strålebehandling, UVB-behandling, systemisk behandling med biologiske terapier, kortikosteroider eller andre terapier med effekt på psoriasis, lokal behandling med kortikosteroider eller vitamin D-analoger, behandling med enzymatiske induktorer, cytokrom P450-hemmere, hypoglykemiske sulfonamider, antidepressive medisiner, østrogenbehandling, kalsiumtilskudd eller vitamin D-tilskudd.
- Guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Virale lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, sår eller sår.
- Alvorlig nyresvikt, alvorlige leversykdommer, forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi, enhver hjertetilstand eller endokrin lidelse.
- Sukkersyke
- Cushings sykdom eller Addisons sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACLONEX salve
|
Påføring én gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som opplever hver type bivirkning.
Bivirkninger ble definert som bivirkninger der etterforskeren ikke hadde beskrevet årsakssammenhengen til utprøvde medisiner som "ikke relatert".
|
Uke 4
|
|
Serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL ved 30 minutter etter ACTH-utfordring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 4
|
ACTH (Adrenokortikotropisk hormon)-utfordringstesten innebærer å injisere en syntetisk underenhet av ACTH i pasienten, og måle kortisolen produsert av binyrene 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
|
Uke 4
|
|
Serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dL ved 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 4
|
ACTH (Adrenokortikotropisk hormon)-utfordringstesten innebærer å injisere en syntetisk underenhet av ACTH i pasienten, og måle kortisolen produsert av binyrene 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
|
Uke 4
|
|
Endring i albuminkorrigert serumkalsium fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Baseline og 4 uker
|
|
|
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Kontrollert sykdom" (dvs. "Klar" eller "Nesten klar") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Utforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen (plakkfortykkelse, avskalering og erytem) ved å bruke en 6-punkts skala (Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært alvorlig).
Denne vurderingen representerte den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av lesjonen på stammen og lemmene.
|
Uke 4
|
|
"Kontrollert sykdom" (dvs. "Klar" eller "Veldig mild") i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Pasienten gjorde en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke en 5-punkts skala (Klar, Svært Mild, Mild, Moderat og Alvorlig).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis endring i PASI fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er basert på etterforskerens vurdering av sykdommens omfang og alvorlighetsgrad.
Det kan variere fra 0 (best) til 64,8 (dårligst).
PASI brukt i denne studien er modifisert for å utelukke vurdering av hodet, da prøvebehandling ikke brukes her.
|
Baseline og 4 uker
|
|
PASI 75 i uke 4.
Tidsramme: 4 uker
|
PASI 75 er minst 75 % reduksjon i PASI fra baseline.
PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er basert på etterforskerens vurdering av sykdommens omfang og alvorlighetsgrad.
Det kan variere fra 0 (best) til 64,8 (dårligst).
PASI brukt i denne studien er modifisert for å utelukke vurdering av hodet, da prøvebehandling ikke brukes her.
|
4 uker
|
|
PASI 50 i uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
PASI 50 er minst 50 % reduksjon i PASI fra baseline.
PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er basert på etterforskerens vurdering av sykdommens omfang og alvorlighetsgrad.
Det kan variere fra 0 (best) til 64,8 (dårligst).
PASI brukt i denne studien er modifisert for å utelukke vurdering av hodet, da prøvebehandling ikke brukes her.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Kalsipotrien
Andre studie-ID-numre
- MCB 0501 INT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .