Segurança e eficácia da pomada TACLONEX em pacientes adolescentes (de 12 a 17 anos) com psoríase vulgar
25 de março de 2015 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 4 semanas de TACLONEX pomada em pacientes adolescentes com psoríase vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pomada TACLONEX tem aprovação de comercialização em muitos países para o tratamento da psoríase vulgar em adultos. Não foram conduzidos estudos em pacientes com menos de 18 anos de idade. No entanto, cerca de 25% dos indivíduos afetados são diagnosticados entre 10 e 19 anos de idade, portanto a psoríase também é prevalente na faixa etária adolescente (12-17 anos).
Todos os pacientes receberão TACLONEX. Para avaliar a segurança da pomada TACLONEX, todos os eventos adversos serão registrados. Além disso, qualquer absorção sistêmica dos componentes ativos, dipropionato de betametasona e calcipotrieno, será avaliada pela avaliação da função adrenal (usando o teste CORTROSYN™) e do metabolismo do cálcio (medindo o cálcio sérico e a relação cálcio:creatinina urinária), respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2997
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- DBA Dermatology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 12 aos 17 anos, inclusive.
- Psoríase vulgar no tronco e/ou membros que é:
- passível de tratamento tópico
- de uma extensão de 5-30% de BSA
- de pelo menos uma gravidade moderada
- Uma concentração sérica de cortisol acima de 5 mcg/dL antes do desafio com ACTH e acima de 18 mcg/dL 30 minutos após o desafio com ACTH.
- Cálcio sérico corrigido para albumina e relação cálcio:creatinina urinária dentro do intervalo de referência.
Critério de exclusão:
- Alergia grave, asma grave ou erupção cutânea alérgica grave.
- Uma história de sensibilidade a qualquer medicamento.
- Terapia com raios PUVA ou Grenz, terapia UVB, tratamento sistêmico com terapias biológicas, corticosteroides ou outras terapias com efeito na psoríase, tratamento tópico com corticosteroides ou análogos da vitamina D, tratamento com indutores enzimáticos, inibidores do citocromo P450, sulfonamidas hipoglicemiantes, medicamentos antidepressivos, terapia com estrogênio, suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D.
- Psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Lesões virais da pele, infecções fúngicas ou bacterianas da pele, úlceras ou feridas.
- Insuficiência renal grave, distúrbios hepáticos graves, distúrbios do metabolismo do cálcio associados a hipercalcemia, qualquer condição cardíaca ou distúrbio endócrino.
- diabetes melito
- Doença de Cushing ou doença de Addison.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACLONEX pomada
|
Aplicação uma vez por dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Semana 4
|
O número de participantes que experimentaram cada tipo de reação adversa ao medicamento.
As reações adversas a medicamentos foram definidas como eventos adversos para os quais o investigador não descreveu a relação causal com a medicação em estudo como "não relacionada".
|
Semana 4
|
|
Concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL em 30 minutos após o desafio com ACTH no final do tratamento
Prazo: Semana 4
|
O teste de desafio com ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) envolve a injeção de uma subunidade sintética de ACTH no paciente e a medição do cortisol produzido pelas glândulas supra-renais 30 e 60 minutos após a injeção.
|
Semana 4
|
|
Concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL em 30 e 60 minutos após o desafio com ACTH no final do tratamento
Prazo: Semana 4
|
O teste de desafio com ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) envolve a injeção de uma subunidade sintética de ACTH no paciente e a medição do cortisol produzido pelas glândulas supra-renais 30 e 60 minutos após a injeção.
|
Semana 4
|
|
Alteração no cálcio sérico corrigido para albumina desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
|
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"Doença controlada" (ou seja, "limpa" ou "quase limpa") de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença na semana 4.
Prazo: Semana 4
|
O investigador fez uma avaliação da gravidade da doença (espessamento da placa, descamação e eritema) usando uma escala de 6 pontos (limpo, quase limpo, leve, moderado, grave e muito grave).
Essa avaliação representou a gravidade média das lesões no tronco e nos membros.
|
Semana 4
|
|
"Doença Controlada" (ou seja, "Limpar" ou "Muito Leve") de acordo com a Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença na Semana 4.
Prazo: Semana 4
|
O paciente fez uma avaliação da gravidade da doença usando uma escala de 5 pontos (claro, muito leve, leve, moderado e grave).
|
Semana 4
|
|
Alteração percentual no PASI desde o início até a semana 4.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
PASI é Psoriasis Area and Severity Index e é baseado na avaliação do investigador da extensão e gravidade da doença.
Pode variar de 0 (melhor) a 64,8 (pior).
O PASI usado neste estudo foi modificado para excluir a avaliação da cabeça, pois o tratamento experimental não é usado aqui.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
PASI 75 na Semana 4.
Prazo: 4 semanas
|
PASI 75 é uma redução de pelo menos 75% no PASI desde o início.
PASI é Psoriasis Area and Severity Index e é baseado na avaliação do investigador da extensão e gravidade da doença.
Pode variar de 0 (melhor) a 64,8 (pior).
O PASI usado neste estudo foi modificado para excluir a avaliação da cabeça, pois o tratamento experimental não é usado aqui.
|
4 semanas
|
|
PASI 50 na Semana 4.
Prazo: Semana 4
|
PASI 50 é uma redução de pelo menos 50% no PASI desde o início.
PASI é o Índice de área e gravidade da psoríase e é baseado na avaliação do investigador da extensão e gravidade da doença.
Pode variar de 0 (melhor) a 64,8 (pior).
O PASI usado neste estudo foi modificado para excluir a avaliação da cabeça, pois o tratamento experimental não é usado aqui.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- MCB 0501 INT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .