- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00817219
A TACLONEX kenőcs biztonságossága és hatékonysága serdülőkorú (12-17 éves) betegeknél Psoriasis Vulgarisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TACLONEX kenőcs sok országban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel a psoriasis vulgaris kezelésére felnőtteknél. 18 évesnél fiatalabb betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Azonban az érintett személyek körülbelül 25%-át 10 és 19 éves kor között diagnosztizálják, ezért a pikkelysömör a serdülőkorúak (12-17 éves) korcsoportjában is elterjedt.
Minden beteg TACLONEX-et kap. A TACLONEX kenőcs biztonságosságának értékeléséhez minden nemkívánatos eseményt rögzítenek. Ezenkívül az aktív komponensek, a betametazon-dipropionát és a kalcipotrién szisztémás felszívódását a mellékvese funkció (CORTROSYN™ teszt segítségével) és a kalcium-anyagcsere (a szérum kalcium és a vizelet kalcium:kreatinin arányának mérésével) értékelésével kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2997
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas-Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- DBA Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves korig, beleértve.
- Psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon, ami:
- alkalmas helyi kezelésre
- a BSA 5-30%-a
- legalább közepes súlyosságú
- 5 mcg/dl feletti szérum kortizolkoncentráció az ACTH-kihívás előtt és 18 mcg/dl feletti 30 perccel az ACTH-kihívás után.
- Albuminnal korrigált szérum kalcium és vizelet kalcium:kreatinin arány a referencia tartományon belül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergia, súlyos asztma vagy súlyos allergiás bőrkiütés.
- Bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
- PUVA vagy Grenz sugárterápia, UVB terápia, szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, kortikoszteroidok vagy egyéb, pikkelysömörre hatást gyakorló terápiák, helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy D-vitamin analógokkal, kezelés enzimatikus induktorokkal, citokróm P450 gátlókkal, hipoglikémiás szulfonamidokkal, antidepresszánsokkal ösztrogénterápia, kalcium-kiegészítők vagy D-vitamin-kiegészítők.
- Guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör.
- A bőr vírusos elváltozásai, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, fekélyek vagy sebek.
- Súlyos veseelégtelenség, súlyos májbetegségek, hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok, bármilyen szívbetegség vagy endokrin rendellenesség.
- Diabetes mellitus
- Cushing-kór vagy Addison-kór.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TACLONEX kenőcs
|
Napi egyszeri alkalmazás 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 4. hét
|
Az egyes típusú gyógyszermellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma.
A gyógyszermellékhatásokat olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyeknél a vizsgáló nem írta le a vizsgálati gyógyszerekkel való ok-okozati összefüggést „nem összefüggőnek”.
|
4. hét
|
A szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl 30 perccel az ACTH-kihívás után a kezelés végén
Időkeret: 4. hét
|
Az ACTH (adrenokortikotrop hormon) kihívásteszt során az ACTH szintetikus alegységét fecskendezik be a páciensbe, és mérik a mellékvesék által termelt kortizolszintet 30 és 60 perccel az injekció beadása után.
|
4. hét
|
A szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl 30 és 60 perccel az ACTH-kihívás után a kezelés végén
Időkeret: 4. hét
|
Az ACTH (adrenokortikotrop hormon) kihívásteszt során az ACTH szintetikus alegységét fecskendezik be a páciensbe, és mérik a mellékvesék által termelt kortizolszintet 30 és 60 perccel az injekció beadása után.
|
4. hét
|
Az albuminnal korrigált szérum kalcium változása az alapértéktől a kezelés végéig
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A vizelet kalciumának változása: kreatinin arány a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
"Kontrolt betegség" (azaz "Tiszta" vagy "Majdnem tiszta") A vizsgálónak a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelése szerint a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
A vizsgáló 6 fokozatú skálán (világos, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos) értékelte a betegség súlyosságát (plakk megvastagodása, hámlás és eritéma).
Ez az értékelés a törzs és a végtagok elváltozásainak átlagos súlyosságát tükrözte.
|
4. hét
|
"Kontrolt betegség" (azaz "Tiszta" vagy "Nagyon enyhe") A beteg betegség súlyosságának globális értékelése szerint a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
A beteg a betegség súlyosságát egy 5 fokozatú skála (világos, nagyon enyhe, enyhe, közepes és súlyos) segítségével értékelte.
|
4. hét
|
A PASI százalékos változása az alapértékről a 4. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A PASI a Psoriasis Area and Severity Index, és a vizsgáló által a betegség kiterjedésének és súlyosságának értékelésén alapul.
0 (legjobb) és 64,8 (legrosszabb) között változhat.
Az ebben a vizsgálatban használt PASI-t úgy módosították, hogy kizárják a fej értékelését, mivel itt nem alkalmaznak próbakezelést.
|
Alapállapot és 4 hét
|
PASI 75 a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
A PASI 75 legalább 75%-kal csökkenti a PASI-t az alapértékhez képest.
A PASI a Psoriasis Area and Severity Index, és a vizsgáló által a betegség kiterjedésének és súlyosságának értékelésén alapul.
0 (legjobb) és 64,8 (legrosszabb) között változhat.
Az ebben a vizsgálatban használt PASI-t úgy módosították, hogy kizárják a fej értékelését, mivel itt nem alkalmaznak próbakezelést.
|
4 hét
|
PASI 50 a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
A PASI 50 legalább 50%-kal csökkenti a PASI-t az alapértékhez képest.
A PASI a Psoriasis Area and Severity Index, és a vizsgáló által a betegség kiterjedésére és súlyosságára vonatkozó értékelésen alapul.
0 (legjobb) és 64,8 (legrosszabb) között változhat.
Az ebben a vizsgálatban használt PASI-t úgy módosították, hogy kizárják a fej értékelését, mivel itt nem alkalmaznak próbakezelést.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Kalcipotrién
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCB 0501 INT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaBefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisNémetország
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
PRCL Research Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisKanada, Szlovákia, Ukrajna
-
University of California, San FranciscoMegszűntPlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentToborzás
-
University Hospital, GhentToborzásPsoriasis VulgarisBelgium