Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACLONEX kenőcs biztonságossága és hatékonysága serdülőkorú (12-17 éves) betegeknél Psoriasis Vulgarisban

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A vizsgálat célja a 4 hetes TACLONEX kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vulgaris pikkelysömörben szenvedő serdülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TACLONEX kenőcs sok országban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel a psoriasis vulgaris kezelésére felnőtteknél. 18 évesnél fiatalabb betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Azonban az érintett személyek körülbelül 25%-át 10 és 19 éves kor között diagnosztizálják, ezért a pikkelysömör a serdülőkorúak (12-17 éves) korcsoportjában is elterjedt.

Minden beteg TACLONEX-et kap. A TACLONEX kenőcs biztonságosságának értékeléséhez minden nemkívánatos eseményt rögzítenek. Ezenkívül az aktív komponensek, a betametazon-dipropionát és a kalcipotrién szisztémás felszívódását a mellékvese funkció (CORTROSYN™ teszt segítségével) és a kalcium-anyagcsere (a szérum kalcium és a vizelet kalcium:kreatinin arányának mérésével) értékelésével kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-17 éves korig, beleértve.
  • Psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon, ami:
  • alkalmas helyi kezelésre
  • a BSA 5-30%-a
  • legalább közepes súlyosságú
  • 5 mcg/dl feletti szérum kortizolkoncentráció az ACTH-kihívás előtt és 18 mcg/dl feletti 30 perccel az ACTH-kihívás után.
  • Albuminnal korrigált szérum kalcium és vizelet kalcium:kreatinin arány a referencia tartományon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia, súlyos asztma vagy súlyos allergiás bőrkiütés.
  • Bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • PUVA vagy Grenz sugárterápia, UVB terápia, szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, kortikoszteroidok vagy egyéb, pikkelysömörre hatást gyakorló terápiák, helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy D-vitamin analógokkal, kezelés enzimatikus induktorokkal, citokróm P450 gátlókkal, hipoglikémiás szulfonamidokkal, antidepresszánsokkal ösztrogénterápia, kalcium-kiegészítők vagy D-vitamin-kiegészítők.
  • Guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör.
  • A bőr vírusos elváltozásai, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, fekélyek vagy sebek.
  • Súlyos veseelégtelenség, súlyos májbetegségek, hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok, bármilyen szívbetegség vagy endokrin rendellenesség.
  • Diabetes mellitus
  • Cushing-kór vagy Addison-kór.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACLONEX kenőcs
Drog: Kalcipotrién plusz betametazon-dipropionát kenőcs
Napi egyszeri alkalmazás 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 4. hét
Az egyes típusú gyógyszermellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma. A gyógyszermellékhatásokat olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyeknél a vizsgáló nem írta le a vizsgálati gyógyszerekkel való ok-okozati összefüggést „nem összefüggőnek”.
4. hét
A szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl 30 perccel az ACTH-kihívás után a kezelés végén
Időkeret: 4. hét
Az ACTH (adrenokortikotrop hormon) kihívásteszt során az ACTH szintetikus alegységét fecskendezik be a páciensbe, és mérik a mellékvesék által termelt kortizolszintet 30 és 60 perccel az injekció beadása után.
4. hét
A szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl 30 és 60 perccel az ACTH-kihívás után a kezelés végén
Időkeret: 4. hét
Az ACTH (adrenokortikotrop hormon) kihívásteszt során az ACTH szintetikus alegységét fecskendezik be a páciensbe, és mérik a mellékvesék által termelt kortizolszintet 30 és 60 perccel az injekció beadása után.
4. hét
Az albuminnal korrigált szérum kalcium változása az alapértéktől a kezelés végéig
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Alapállapot és 4 hét
A vizelet kalciumának változása: kreatinin arány a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Kontrolt betegség" (azaz "Tiszta" vagy "Majdnem tiszta") A vizsgálónak a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelése szerint a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
A vizsgáló 6 fokozatú skálán (világos, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos) értékelte a betegség súlyosságát (plakk megvastagodása, hámlás és eritéma). Ez az értékelés a törzs és a végtagok elváltozásainak átlagos súlyosságát tükrözte.
4. hét
"Kontrolt betegség" (azaz "Tiszta" vagy "Nagyon enyhe") A beteg betegség súlyosságának globális értékelése szerint a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
A beteg a betegség súlyosságát egy 5 fokozatú skála (világos, nagyon enyhe, enyhe, közepes és súlyos) segítségével értékelte.
4. hét
A PASI százalékos változása az alapértékről a 4. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A PASI a Psoriasis Area and Severity Index, és a vizsgáló által a betegség kiterjedésének és súlyosságának értékelésén alapul. 0 (legjobb) és 64,8 (legrosszabb) között változhat. Az ebben a vizsgálatban használt PASI-t úgy módosították, hogy kizárják a fej értékelését, mivel itt nem alkalmaznak próbakezelést.
Alapállapot és 4 hét
PASI 75 a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
A PASI 75 legalább 75%-kal csökkenti a PASI-t az alapértékhez képest. A PASI a Psoriasis Area and Severity Index, és a vizsgáló által a betegség kiterjedésének és súlyosságának értékelésén alapul. 0 (legjobb) és 64,8 (legrosszabb) között változhat. Az ebben a vizsgálatban használt PASI-t úgy módosították, hogy kizárják a fej értékelését, mivel itt nem alkalmaznak próbakezelést.
4 hét
PASI 50 a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
A PASI 50 legalább 50%-kal csökkenti a PASI-t az alapértékhez képest. A PASI a Psoriasis Area and Severity Index, és a vizsgáló által a betegség kiterjedésére és súlyosságára vonatkozó értékelésen alapul. 0 (legjobb) és 64,8 (legrosszabb) között változhat. Az ebben a vizsgálatban használt PASI-t úgy módosították, hogy kizárják a fej értékelését, mivel itt nem alkalmaznak próbakezelést.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCB 0501 INT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel