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Sicurezza ed efficacia dell'unguento TACLONEX nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) affetti da psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 settimane di TACLONEX unguento in pazienti adolescenti con psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unguento TACLONEX ha l'approvazione all'immissione in commercio in molti paesi per il trattamento della psoriasi volgare negli adulti. Non sono stati condotti studi su pazienti di età inferiore a 18 anni. Tuttavia, circa il 25% dei soggetti affetti viene diagnosticato tra i 10 ei 19 anni, quindi la psoriasi è prevalente anche nella fascia di età adolescenziale (12-17 anni).

Tutti i pazienti riceveranno TACLONEX. Per valutare la sicurezza dell'unguento TACLONEX, verranno registrati tutti gli eventi avversi. Inoltre, l'eventuale assorbimento sistemico dei componenti attivi, betametasone dipropionato e calcipotriene, sarà valutato valutando rispettivamente la funzione surrenalica (utilizzando il test CORTROSYN™) e il metabolismo del calcio (misurando il calcio sierico e il rapporto calcio:creatinina urinario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 12 ai 17 anni compresi.
  • Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti che è:
  • suscettibile di trattamento topico
  • di una misura del 5-30% della BSA
  • di gravità almeno moderata
  • Una concentrazione sierica di cortisolo superiore a 5 mcg/dL prima della stimolazione con ACTH e superiore a 18 mcg/dL a 30 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
  • Calcemia corretta per albumina e calcio urinario: rapporto creatinina all'interno dell'intervallo di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Allergia grave, asma grave o grave eruzione cutanea allergica.
  • Una storia di sensibilità a qualsiasi farmaco.
  • PUVA o terapia con raggi di Grenz, terapia UVB, trattamento sistemico con terapie biologiche, corticosteroidi o altre terapie con effetto sulla psoriasi, trattamento topico con corticosteroidi o analoghi della vitamina D, trattamento con induttori enzimatici, inibitori del citocromo P450, sulfamidici ipoglicemizzanti, farmaci antidepressivi, terapia con estrogeni, integratori di calcio o integratori di vitamina D.
  • Psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, ulcere o ferite.
  • Grave insufficienza renale, gravi disturbi epatici, disturbi del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia, qualsiasi condizione cardiaca o disturbo endocrino.
  • Diabete mellito
  • Malattia di Cushing o morbo di Addison.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACLONEX unguento
Droga: Calcipotriene più betametasone dipropionato unguento
Applicazione una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Settimana 4
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato ogni tipo di reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse al farmaco sono state definite come eventi avversi per i quali lo sperimentatore non aveva descritto la relazione causale con il farmaco sperimentale come "non correlato".
Settimana 4
Concentrazione di cortisolo sierico di ≤18 mcg/dL a 30 minuti dopo la sfida con ACTH alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Il test di sfida dell'ACTH (ormone adrenocorticotropo) prevede l'iniezione di una subunità sintetica di ACTH nel paziente e la misurazione del cortisolo prodotto dalle ghiandole surrenali 30 e 60 minuti dopo l'iniezione.
Settimana 4
Concentrazione di cortisolo sierico di ≤18 mcg/dL a 30 e 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Il test di sfida dell'ACTH (ormone adrenocorticotropo) prevede l'iniezione di una subunità sintetica di ACTH nel paziente e la misurazione del cortisolo prodotto dalle ghiandole surrenali 30 e 60 minuti dopo l'iniezione.
Settimana 4
Variazione del calcio sierico corretto per l'albumina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Malattia controllata" (vale a dire, "Clear" o "Quasi Clear") Secondo la valutazione globale della gravità della malattia dello sperimentatore alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) utilizzando una scala a 6 punti (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave e molto grave). Questa valutazione rappresentava la gravità media della lesione sul tronco e sugli arti.
Settimana 4
"Malattia controllata" (ovvero "Chiaro" o "Molto lieve") in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
Il paziente ha valutato la gravità della malattia utilizzando una scala a 5 punti (chiara, molto lieve, lieve, moderata e grave).
Settimana 4
Variazione percentuale del PASI dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
PASI è Psoriasis Area and Severity Index e si basa sulla valutazione dello sperimentatore dell'estensione e della gravità della malattia. Può variare da 0 (migliore) a 64,8 (peggiore). Il PASI utilizzato in questo studio è stato modificato per escludere la valutazione della testa, poiché qui non viene utilizzato il trattamento di prova.
Basale e 4 settimane
PASI 75 alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
PASI 75 è una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. PASI è Psoriasis Area and Severity Index e si basa sulla valutazione dello sperimentatore dell'estensione e della gravità della malattia. Può variare da 0 (migliore) a 64,8 (peggiore). Il PASI utilizzato in questo studio è stato modificato per escludere la valutazione della testa, poiché qui non viene utilizzato il trattamento di prova.
4 settimane
PASI 50 alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
PASI 50 è una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale. PASI è Psoriasis Area and Severity Index e si basa sulla valutazione dello sperimentatore dell'estensione e della gravità della malattia. Può variare da 0 (migliore) a 64,8 (peggiore). Il PASI utilizzato in questo studio è stato modificato per escludere la valutazione della testa, poiché qui non viene utilizzato il trattamento di prova.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCB 0501 INT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Calcipotriene più betametasone dipropionato unguento

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