Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TACLONEX salva hos ungdomar (i åldern 12 till 17 år) med Psoriasis Vulgaris

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 4 veckors TACLONEX-salva hos ungdomar med psoriasis vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TACLONEX salva har marknadsföringsgodkännande i många länder för behandling av psoriasis vulgaris hos vuxna. Inga studier har utförts på patienter under 18 år. Men cirka 25 % av de drabbade individerna diagnostiseras mellan 10 och 19 år, därför är psoriasis också utbredd i ungdomsåldern (12-17 år).

Alla patienter kommer att få TACLONEX. För att utvärdera säkerheten för TACLONEX salva kommer alla biverkningar att registreras. Dessutom kommer eventuell systemisk absorption av de aktiva komponenterna, betametasondipropionat och kalcipotrien, att utvärderas genom att utvärdera binjurefunktion (med CORTROSYN™-test) och kalciummetabolism (genom att mäta serumkalcium respektive urinkalcium:kreatininförhållandet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 12 till 17 år, inklusive.
  • Psoriasis vulgaris på bålen och/eller extremiteterna som är:
  • mottaglig för lokal behandling
  • med en omfattning av 5-30 % av BSA
  • av minst måttlig svårighetsgrad
  • En serumkortisolkoncentration över 5 mcg/dL före ACTH-utmaning och över 18 mcg/dL 30 minuter efter ACTH-utmaning.
  • Albuminkorrigerat serumkalcium och urinkalcium:kreatininförhållande inom referensintervallet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allergi, allvarlig astma eller allvarliga allergiska hudutslag.
  • En historia av känslighet för någon medicin.
  • PUVA- eller Grenzbehandling, UVB-behandling, systemisk behandling med biologiska terapier, kortikosteroider eller andra terapier med effekt på psoriasis, topikal behandling med kortikosteroider eller vitamin D-analoger, behandling med enzymatiska induktorer, cytokrom P450-hämmare, hypoglykemiska sulfonamider, antidepressiva läkemedel, östrogenbehandling, kalciumtillskott eller D-vitamintillskott.
  • Guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
  • Virala lesioner i huden, svamp- eller bakteriella hudinfektioner, sår eller sår.
  • Allvarlig njurinsufficiens, allvarliga leversjukdomar, störningar i kalciummetabolismen förknippade med hyperkalcemi, något hjärttillstånd eller endokrina störningar.
  • Diabetes mellitus
  • Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACLONEX salva
Läkemedel: Kalcipotrien plus betametasondipropionatsalva
Applicering en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Vecka 4
Antalet deltagare som upplever varje typ av biverkning. Biverkningar av läkemedel definierades som biverkningar för vilka utredaren inte hade beskrivit orsakssambandet till prövningsmedicinering som "icke relaterat".
Vecka 4
Serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dL vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 4
ACTH (adrenokortikotropiskt hormon)-utmaningstest involverar injicering av en syntetisk subenhet av ACTH i patienten och mätning av kortisol som produceras av binjurarna 30 och 60 minuter efter injektionen.
Vecka 4
Serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dL vid 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 4
ACTH (adrenokortikotropiskt hormon)-utmaningstest involverar injicering av en syntetisk subenhet av ACTH i patienten och mätning av kortisol som produceras av binjurarna 30 och 60 minuter efter injektionen.
Vecka 4
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Förändring i urinkalcium:kreatininförhållandet från baslinje till behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Kontrollerad sjukdom" (dvs. "Klar" eller "Nästan klar") enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
Utredaren gjorde en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (plackförtjockning, fjällning och erytem) med hjälp av en 6-gradig skala (Klar, Nästan klar, Mild, Måttlig, Allvarlig och Mycket allvarlig). Denna bedömning representerade den genomsnittliga skadan på bålen och extremiteterna.
Vecka 4
"Kontrollerad sjukdom" (dvs. "Klar" eller "Mycket mild") enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
Patienten gjorde en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 5-gradig skala (Klar, Mycket mild, Mild, Moderat och Allvarlig).
Vecka 4
Procentuell förändring i PASI från baslinje till vecka 4.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
PASI är Psoriasis Area and Severity Index och baseras på utredarens bedömning av sjukdomens omfattning och svårighetsgrad. Det kan variera från 0 (bäst) till 64,8 (sämsta). PASI som används i denna prövning är modifierad för att utesluta bedömning av huvudet, eftersom prövningsbehandling inte används här.
Baslinje och 4 veckor
PASI 75 i vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
PASI 75 är minst 75 % minskning av PASI från baslinjen. PASI är Psoriasis Area and Severity Index och baseras på utredarens bedömning av sjukdomens omfattning och svårighetsgrad. Det kan variera från 0 (bäst) till 64,8 (sämsta). PASI som används i denna prövning är modifierad för att utesluta bedömning av huvudet, eftersom prövningsbehandling inte används här.
4 veckor
PASI 50 i vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
PASI 50 är minst 50 % minskning av PASI från baslinjen. PASI är Psoriasis Area and Severity Index och baseras på utredarens bedömning av sjukdomens omfattning och svårighetsgrad. Det kan variera från 0 (bäst) till 64,8 (sämsta). PASI som används i denna prövning är modifierad för att utesluta bedömning av huvudet, eftersom prövningsbehandling inte används här.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Beräknad)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCB 0501 INT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera