Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мази ТАКЛОНЕКС у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с вульгарным псориазом

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 4-недельного применения мази ТАКЛОНЕКС у подростков с вульгарным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мазь ТАКЛОНЕКС одобрена во многих странах для лечения вульгарного псориаза у взрослых. Исследования у пациентов моложе 18 лет не проводились. Тем не менее, около 25% больных диагностируются в возрасте от 10 до 19 лет, поэтому псориаз также распространен в подростковой возрастной группе (12-17 лет).

Все пациенты будут получать ТАКЛОНЕКС. Для оценки безопасности мази ТАКЛОНЕКС будут зарегистрированы все нежелательные явления. Кроме того, любое системное всасывание активных компонентов, бетаметазона дипропионата и кальципотриена, будет оцениваться путем оценки функции надпочечников (с помощью теста CORROSYN™) и метаболизма кальция (путем измерения содержания кальция в сыворотке и соотношения кальция и креатинина в моче) соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 17 лет включительно.
  • Вульгарный псориаз туловища и/или конечностей, который проявляется:
  • поддается местному лечению
  • протяженностью 5-30% от BSA
  • по крайней мере средней степени тяжести
  • Концентрация кортизола в сыворотке выше 5 мкг/дл перед провокацией АКТГ и выше 18 мкг/дл через 30 минут после провокации АКТГ.
  • Соотношение кальция и креатинина в моче с поправкой на альбумин находится в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Серьезная аллергия, тяжелая астма или тяжелая аллергическая кожная сыпь.
  • История чувствительности к любому лекарству.
  • ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца, УФВ-терапия, системное лечение биологическими препаратами, кортикостероидами или другими видами терапии, влияющими на псориаз, местное лечение кортикостероидами или аналогами витамина D, лечение ферментными индукторами, ингибиторами цитохрома Р450, гипогликемическими сульфаниламидами, антидепрессивными препаратами, терапия эстрогенами, добавки кальция или добавки витамина D.
  • Каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  • Вирусные поражения кожи, грибковые или бактериальные инфекции кожи, язвы или раны.
  • Тяжелая почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени, нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией, любые кардиальные или эндокринные нарушения.
  • Сахарный диабет
  • Болезнь Кушинга или болезнь Аддисона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАКЛОНЕКС мазь
Лекарство: Кальципотриен плюс бетаметазона дипропионат мазь
Однократное ежедневное применение в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Неделя 4
Количество участников, испытывающих каждый тип нежелательной реакции на лекарство. Побочные реакции на лекарства определялись как нежелательные явления, для которых исследователь не описал причинно-следственную связь с исследуемым лекарством как «не связанную».
Неделя 4
Концентрация кортизола в сыворотке ≤18 мкг/дл через 30 минут после АКТГ-провокации в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Пробный тест на АКТГ (адренокортикотропный гормон) включает введение пациенту синтетической субъединицы АКТГ и измерение кортизола, вырабатываемого надпочечниками, через 30 и 60 минут после инъекции.
Неделя 4
Концентрация кортизола в сыворотке ≤18 мкг/дл через 30 и 60 минут после провокации АКТГ в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Пробный тест на АКТГ (адренокортикотропный гормон) включает введение пациенту синтетической субъединицы АКТГ и измерение кортизола, вырабатываемого надпочечниками, через 30 и 60 минут после инъекции.
Неделя 4
Изменение скорректированного по альбумину сывороточного кальция от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Изменение отношения кальция к креатинину в моче от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Контролируемое заболевание» (т. е. «чистое» или «почти чистое») в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания исследователем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Исследователь оценил тяжесть заболевания (утолщение зубного налета, шелушение и эритема) с использованием 6-балльной шкалы (чистая, почти чистая, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая). Эта оценка представляла собой среднюю тяжесть поражения туловища и конечностей.
Неделя 4
«Контролируемое заболевание» (т. е. «чистое» или «очень легкое») в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания пациентом на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Больной оценивал тяжесть заболевания по 5-балльной шкале (ясная, очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая).
Неделя 4
Процентное изменение PASI от исходного уровня до недели 4.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
PASI — это индекс площади и тяжести псориаза, который основан на оценке исследователем степени и тяжести заболевания. Он может варьироваться от 0 (лучший) до 64,8 (худший). PASI, использованный в этом испытании, изменен, чтобы исключить оценку головы, поскольку пробное лечение здесь не используется.
Исходный уровень и 4 недели
PASI 75 на 4 неделе.
Временное ограничение: 4 недели
PASI 75 — это снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. PASI — это индекс площади и тяжести псориаза, который основан на оценке исследователем степени и тяжести заболевания. Он может варьироваться от 0 (лучший) до 64,8 (худший). PASI, использованный в этом испытании, изменен, чтобы исключить оценку головы, поскольку пробное лечение здесь не используется.
4 недели
PASI 50 на 4 неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
PASI 50 — это снижение PASI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем. PASI представляет собой индекс площади и тяжести псориаза и основан на оценке исследователем степени и тяжести заболевания. Он может варьироваться от 0 (лучший) до 64,8 (худший). PASI, использованный в этом испытании, изменен, чтобы исключить оценку головы, поскольку пробное лечение здесь не используется.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCB 0501 INT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться