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Innocuité et efficacité de la pommade TACLONEX chez les patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis vulgaire

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 semaines de pommade TACLONEX chez des patients adolescents atteints de psoriasis vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pommade TACLONEX a une autorisation de mise sur le marché dans de nombreux pays pour le traitement du psoriasis vulgaire chez l'adulte. Aucune étude n'a été menée chez des patients de moins de 18 ans. Cependant, environ 25 % des personnes touchées sont diagnostiquées entre 10 et 19 ans. Le psoriasis est donc également répandu chez les adolescents (12-17 ans).

Tous les patients recevront TACLONEX. Pour évaluer l'innocuité de la pommade TACLONEX, tous les événements indésirables seront enregistrés. De plus, toute absorption systémique des composants actifs, le dipropionate de bétaméthasone et le calcipotriène, sera évaluée en évaluant la fonction surrénale (à l'aide du test CORTROSYN™) et le métabolisme du calcium (en mesurant le calcium sérique et le rapport calcium/créatinine urinaire), respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 17 ans inclus.
  • Psoriasis vulgaire du tronc et/ou des membres qui est :
  • se prêtent à un traitement topique
  • d'une étendue de 5 à 30 % de la BSA
  • d'au moins une gravité modérée
  • Une concentration sérique de cortisol supérieure à 5 mcg/dL avant le défi à l'ACTH et supérieure à 18 mcg/dL 30 minutes après le défi à l'ACTH.
  • Calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine et rapport calcium/créatinine urinaire dans la plage de référence.

Critère d'exclusion:

  • Allergie grave, asthme grave ou éruption cutanée allergique grave.
  • Une histoire de sensibilité à tout médicament.
  • PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz, thérapie UVB, traitement systémique avec des thérapies biologiques, des corticostéroïdes ou d'autres thérapies ayant un effet sur le psoriasis, un traitement topique avec des corticostéroïdes ou des analogues de la vitamine D, un traitement avec des inducteurs enzymatiques, des inhibiteurs du cytochrome P450, des sulfamides hypoglycémiants, des médicaments antidépresseurs, œstrogénothérapie, suppléments de calcium ou suppléments de vitamine D.
  • Psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  • Lésions virales de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes, ulcères ou plaies.
  • Insuffisance rénale sévère, troubles hépatiques sévères, troubles du métabolisme calcique associés à une hypercalcémie, toute affection cardiaque ou trouble endocrinien.
  • Diabète sucré
  • La maladie de Cushing ou la maladie d'Addison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade TACLONEX
Médicament: Calcipotriène plus pommade au dipropionate de bétaméthasone
Application une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: Semaine 4
Le nombre de participants éprouvant chaque type de réaction indésirable aux médicaments. Les réactions indésirables aux médicaments ont été définies comme des événements indésirables pour lesquels l'investigateur n'avait pas décrit le lien de causalité avec le médicament à l'essai comme « non lié ».
Semaine 4
Concentration sérique de cortisol ≤ 18 mcg/dL à 30 minutes après la provocation à l'ACTH à la fin du traitement
Délai: Semaine 4
Le test de provocation à l'ACTH (hormone adrénocorticotrope) consiste à injecter une sous-unité synthétique d'ACTH au patient et à mesurer le cortisol produit par les glandes surrénales 30 et 60 minutes après l'injection.
Semaine 4
Concentration sérique de cortisol ≤ 18 mcg/dL à 30 et 60 minutes après la provocation à l'ACTH à la fin du traitement
Délai: Semaine 4
Le test de provocation à l'ACTH (hormone adrénocorticotrope) consiste à injecter une sous-unité synthétique d'ACTH au patient et à mesurer le cortisol produit par les glandes surrénales 30 et 60 minutes après l'injection.
Semaine 4
Modification du taux de calcium sérique corrigé par l'albumine entre le début et la fin du traitement
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le début et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Maladie contrôlée" (c'est-à-dire "claire" ou "presque claire") selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
L'investigateur a évalué la gravité de la maladie (épaississement de la plaque, desquamation et érythème) à l'aide d'une échelle à 6 points (clair, presque clair, léger, modéré, grave et très grave). Cette évaluation représentait la sévérité moyenne des lésions sur le tronc et les membres.
Semaine 4
"Maladie contrôlée" (c'est-à-dire "claire" ou "très légère") selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Le patient a évalué la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle de 5 points (clair, très léger, léger, modéré et grave).
Semaine 4
Variation en pourcentage du PASI entre le départ et la semaine 4.
Délai: Base de référence et 4 semaines
PASI est le Psoriasis Area and Severity Index et est basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité de la maladie. Il peut aller de 0 (meilleur) à 64,8 (pire). Le PASI utilisé dans cet essai est modifié pour exclure l'évaluation de la tête, car le traitement d'essai n'est pas utilisé ici.
Base de référence et 4 semaines
PASI 75 à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
Le PASI 75 correspond à une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ. PASI est le Psoriasis Area and Severity Index et est basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité de la maladie. Il peut aller de 0 (meilleur) à 64,8 (pire). Le PASI utilisé dans cet essai est modifié pour exclure l'évaluation de la tête, car le traitement d'essai n'est pas utilisé ici.
4 semaines
PASI 50 à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Le PASI 50 correspond à une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport au départ. PASI est le Psoriasis Area and Severity Index et est basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité de la maladie. Il peut aller de 0 (meilleur) à 64,8 (pire). Le PASI utilisé dans cet essai est modifié pour exclure l'évaluation de la tête, car le traitement d'essai n'est pas utilisé ici.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimé)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCB 0501 INT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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