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Seguridad y eficacia de la pomada TACLONEX en pacientes adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con psoriasis vulgar

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 4 semanas de pomada TAClonex en pacientes adolescentes con psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pomada TACLONEX tiene aprobación de comercialización en muchos países para el tratamiento de la psoriasis vulgar en adultos. No se han realizado estudios en pacientes menores de 18 años. Sin embargo, alrededor del 25% de las personas afectadas son diagnosticadas entre los 10 y los 19 años, por lo que la psoriasis también es frecuente en el grupo de edad adolescente (12-17 años).

Todos los pacientes recibirán TACLONEX. Para evaluar la seguridad de la pomada TACLONEX, se registrarán todos los eventos adversos. Además, cualquier absorción sistémica de los componentes activos, dipropionato de betametasona y calcipotrieno, se evaluará evaluando la función suprarrenal (mediante la prueba CORTROSYN™) y el metabolismo del calcio (mediante la medición del calcio sérico y la relación calcio:creatinina en orina), respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 12 a 17 años, ambos inclusive.
  • Psoriasis vulgaris en el tronco y/o extremidades que es:
  • susceptible de tratamiento tópico
  • de una extensión de 5-30% de BSA
  • de al menos una gravedad moderada
  • Una concentración sérica de cortisol superior a 5 mcg/dl antes de la exposición a ACTH y superior a 18 mcg/dl 30 minutos después de la exposición a ACTH.
  • Calcio sérico corregido por albúmina y calcio urinario:creatinina dentro del rango de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia grave, asma grave o erupción cutánea alérgica grave.
  • Antecedentes de sensibilidad a algún medicamento.
  • Terapia de rayos PUVA o Grenz, terapia UVB, tratamiento sistémico con terapias biológicas, corticoides u otras terapias con efecto sobre la psoriasis, tratamiento tópico con corticoides o análogos de la vitamina D, tratamiento con inductores enzimáticos, inhibidores del citocromo P450, sulfonamidas hipoglucemiantes, medicamentos antidepresivos, terapia de estrógeno, suplementos de calcio o suplementos de vitamina D.
  • Psoriasis en gotas, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
  • Lesiones virales de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, úlceras o heridas.
  • Insuficiencia renal severa, trastornos hepáticos severos, trastornos del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia, cualquier condición cardíaca o trastorno endocrino.
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad de Cushing o enfermedad de Addison.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada TACLONEX
Droga: Pomada de calcipotrieno más dipropionato de betametasona
Aplicación una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 4
El número de participantes que experimentaron cada tipo de reacción adversa al fármaco. Las reacciones adversas al fármaco se definieron como eventos adversos para los que el investigador no había descrito la relación causal con la medicación del ensayo como "no relacionada".
Semana 4
Concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL a los 30 minutos después de la provocación con ACTH al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
La prueba de provocación con ACTH (hormona adrenocorticotrópica) consiste en inyectar una subunidad sintética de ACTH en el paciente y medir el cortisol producido por las glándulas suprarrenales 30 y 60 minutos después de la inyección.
Semana 4
Concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dL a los 30 y 60 minutos después de la provocación con ACTH al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
La prueba de provocación con ACTH (hormona adrenocorticotrópica) consiste en inyectar una subunidad sintética de ACTH en el paciente y medir el cortisol producido por las glándulas suprarrenales 30 y 60 minutos después de la inyección.
Semana 4
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
Línea base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Enfermedad controlada" (es decir, "claro" o "casi claro") según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
El investigador evaluó la gravedad de la enfermedad (engrosamiento de la placa, descamación y eritema) mediante una escala de 6 puntos (claro, casi claro, leve, moderado, grave y muy grave). Esta evaluación representó la gravedad promedio de las lesiones en el tronco y las extremidades.
Semana 4
"Enfermedad controlada" (es decir, "claro" o "muy leve") según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
El paciente evaluó la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 5 puntos (Claro, Muy leve, Leve, Moderado y Severo).
Semana 4
Cambio porcentual en PASI desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
PASI es el índice de área y gravedad de la psoriasis y se basa en la evaluación del investigador sobre la extensión y la gravedad de la enfermedad. Puede variar de 0 (mejor) a 64,8 (peor). El PASI utilizado en este ensayo se modificó para excluir la evaluación de la cabeza, ya que aquí no se utiliza el tratamiento del ensayo.
Línea de base y 4 semanas
PASI 75 en la Semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
PASI 75 es al menos una reducción del 75 % en PASI desde el inicio. PASI es el índice de área y gravedad de la psoriasis y se basa en la evaluación del investigador sobre la extensión y la gravedad de la enfermedad. Puede variar de 0 (mejor) a 64,8 (peor). El PASI utilizado en este ensayo se modificó para excluir la evaluación de la cabeza, ya que aquí no se utiliza el tratamiento del ensayo.
4 semanas
PASI 50 en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI 50 es una reducción de al menos el 50 % en PASI desde el inicio. PASI es el índice de área y gravedad de la psoriasis y se basa en la evaluación del investigador sobre la extensión y la gravedad de la enfermedad. Puede variar de 0 (mejor) a 64,8 (peor). El PASI utilizado en este ensayo se modificó para excluir la evaluación de la cabeza, ya que aquí no se utiliza el tratamiento del ensayo.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCB 0501 INT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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