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Sicherheit und Wirksamkeit der TACLONEX-Salbe bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Psoriasis vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen TACLONEX-Salbe bei jugendlichen Patienten mit Psoriasis vulgaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACLONEX-Salbe ist in vielen Ländern für die Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zugelassen. Es wurden keine Studien mit Patienten unter 18 Jahren durchgeführt. Allerdings erkranken etwa 25 % der Betroffenen im Alter zwischen 10 und 19 Jahren, sodass Psoriasis auch in der jugendlichen Altersgruppe (12–17 Jahre) weit verbreitet ist.

Alle Patienten erhalten TACLONEX. Um die Sicherheit der TACLONEX-Salbe zu bewerten, werden alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet. Darüber hinaus wird jede systemische Absorption der Wirkstoffe Betamethasondipropionat und Calcipotrien durch Beurteilung der Nebennierenfunktion (mittels CORTROSYN™-Test) und des Kalziumstoffwechsels (durch Messung des Serumkalziums bzw. des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren.
  • Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen, d. h.:
  • für eine topische Behandlung geeignet
  • in einem Ausmaß von 5-30 % der BSA
  • von mindestens mittlerem Schweregrad
  • Eine Serumcortisolkonzentration über 5 µg/dl vor der ACTH-Exposition und über 18 µg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Exposition.
  • Albuminkorrigiertes Serumcalcium und Urincalcium:Kreatinin-Verhältnis innerhalb des Referenzbereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie, schweres Asthma oder schwerer allergischer Hautausschlag.
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten.
  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie, UVB-Therapie, systemische Behandlung mit biologischen Therapien, Kortikosteroiden oder anderen Therapien mit Wirkung auf Psoriasis, topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Vitamin-D-Analoga, Behandlung mit enzymatischen Induktoren, Cytochrom-P450-Inhibitoren, hypoglykämischen Sulfonamiden, Antidepressiva, Östrogentherapie, Kalziumpräparate oder Vitamin-D-Präparate.
  • Guttate, erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis.
  • Virusläsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, Geschwüre oder Wunden.
  • Schwere Niereninsuffizienz, schwere Lebererkrankungen, Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, jede Herzerkrankung oder endokrine Störung.
  • Diabetes Mellitus
  • Morbus Cushing oder Morbus Addison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACLONEX-Salbe
Arzneimittel: Calcipotrien plus Betamethasondipropionat-Salbe
Einmal tägliche Anwendung für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen jede Art von unerwünschter Arzneimittelwirkung auftrat. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen der Prüfer den kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation nicht als „keinen Zusammenhang“ beschrieben hatte.
Woche 4
Serum-Cortisol-Konzentration von ≤18 µg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Exposition am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Beim ACTH-Challenge-Test (Adrenocorticotropes Hormon) wird dem Patienten eine synthetische Untereinheit von ACTH injiziert und 30 und 60 Minuten nach der Injektion das von den Nebennieren produzierte Cortisol gemessen.
Woche 4
Serum-Cortisol-Konzentration von ≤18 µg/dl 30 und 60 Minuten nach der ACTH-Exposition am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Beim ACTH-Challenge-Test (Adrenocorticotropes Hormon) wird dem Patienten eine synthetische Untereinheit von ACTH injiziert und 30 und 60 Minuten nach der Injektion das von den Nebennieren produzierte Cortisol gemessen.
Woche 4
Veränderung des Albumin-korrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Kontrollierte Erkrankung“ (d. h. „frei“ oder „nahezu frei“) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Prüfer in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der Erkrankung (Plaque-Verdickung, Schuppung und Erythem) anhand einer 6-Punkte-Skala (Klar, Fast klar, Leicht, Mittel, Schwer und Sehr schwer). Diese Beurteilung stellte den durchschnittlichen Schweregrad der Läsion am Rumpf und an den Gliedmaßen dar.
Woche 4
„Kontrollierte Erkrankung“ (d. h. „klar“ oder „sehr mild“) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Der Patient beurteilte den Schweregrad der Erkrankung anhand einer 5-Punkte-Skala (klar, sehr leicht, leicht, mittel und schwer).
Woche 4
Prozentuale Änderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
PASI ist der Psoriasis Area and Severity Index und basiert auf der Einschätzung des Forschers zum Ausmaß und zur Schwere der Erkrankung. Der Wert kann zwischen 0 (am besten) und 64,8 (am schlechtesten) liegen. Der in dieser Studie verwendete PASI wurde geändert, um eine Beurteilung des Kopfes auszuschließen, da hier keine Probebehandlung angewendet wird.
Ausgangswert und 4 Wochen
PASI 75 in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
PASI 75 bedeutet eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist der Psoriasis Area and Severity Index und basiert auf der Einschätzung des Forschers zum Ausmaß und zur Schwere der Erkrankung. Der Wert kann zwischen 0 (am besten) und 64,8 (am schlechtesten) liegen. Der in dieser Studie verwendete PASI wurde geändert, um eine Beurteilung des Kopfes auszuschließen, da hier keine Probebehandlung angewendet wird.
4 Wochen
PASI 50 in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
PASI 50 bedeutet eine Reduzierung des PASI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist der Psoriasis Area and Severity Index und basiert auf der Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung durch den Prüfer. Der Wert kann zwischen 0 (am besten) und 64,8 (am schlechtesten) liegen. Der in dieser Studie verwendete PASI wurde geändert, um eine Beurteilung des Kopfes auszuschließen, da hier keine Probebehandlung angewendet wird.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCB 0501 INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Calcipotrien plus Betamethasondipropionat-Salbe

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