Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TACLONEX-zalf bij adolescente patiënten (leeftijd 12 tot 17 jaar) met psoriasis vulgaris

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 4 weken TACLONEX-zalf bij adolescente patiënten met psoriasis vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TACLONEX-zalf heeft in veel landen goedkeuring voor het in de handel brengen voor de behandeling van psoriasis vulgaris bij volwassenen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten jonger dan 18 jaar. Ongeveer 25% van de getroffen personen wordt echter gediagnosticeerd tussen 10 en 19 jaar, vandaar dat psoriasis ook veel voorkomt in de leeftijdsgroep van adolescenten (12-17 jaar).

Alle patiënten zullen TACLONEX krijgen. Om de veiligheid van TACLONEX-zalf te evalueren, worden alle bijwerkingen geregistreerd. Bovendien zal elke systemische absorptie van de actieve componenten, betamethasondipropionaat en calcipotrieen, worden geëvalueerd door respectievelijk de bijnierfunctie (met behulp van de CORTROSYN™-test) en het calciummetabolisme (door meting van het serumcalcium en de urinaire calcium:creatinine-verhouding) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 12 tot en met 17 jaar.
  • Psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen die:
  • vatbaar voor plaatselijke behandeling
  • van een omvang van 5-30% van het BSA
  • van ten minste een matige ernst
  • Een serumcortisolconcentratie van meer dan 5 mcg/dL vóór ACTH-provocatie en meer dan 18 mcg/dL 30 minuten na ACTH-provocatie.
  • Albumine-gecorrigeerde serumcalcium- en urinaire calcium:creatinine-verhouding binnen het referentiebereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie, ernstige astma of ernstige allergische huiduitslag.
  • Een geschiedenis van gevoeligheid voor medicatie.
  • PUVA- of Grenz-straaltherapie, UVB-therapie, systemische behandeling met biologische therapieën, corticosteroïden of andere therapieën met een effect op psoriasis, lokale behandeling met corticosteroïden of vitamine D-analogen, behandeling met enzymatische inductoren, cytochroom P450-remmers, hypoglycemische sulfonamiden, antidepressiva, oestrogeentherapie, calciumsupplementen of vitamine D-supplementen.
  • Guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties, zweren of wonden.
  • Ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leveraandoeningen, stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie, elke hartaandoening of endocriene stoornis.
  • Suikerziekte
  • De ziekte van Cushing of de ziekte van Addison.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACLONEX zalf
Geneesmiddel: Calcipotriene plus betamethasondipropionaatzalf
Eenmaal daags aanbrengen gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 4
Het aantal deelnemers dat elk type bijwerking ervaart. Bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan de onderzoeker het oorzakelijk verband met onderzoeksmedicatie niet als "niet gerelateerd" had beschreven.
Week 4
Serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dL op 30 minuten na ACTH-provocatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
De ACTH-provocatietest (adrenocorticotroop hormoon) omvat het injecteren van een synthetische subeenheid van ACTH in de patiënt en het meten van de door de bijnieren geproduceerde cortisol 30 en 60 minuten na de injectie.
Week 4
Serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dL op 30 en 60 minuten na ACTH-provocatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
De ACTH-provocatietest (adrenocorticotroop hormoon) omvat het injecteren van een synthetische subeenheid van ACTH in de patiënt en het meten van de door de bijnieren geproduceerde cortisol 30 en 60 minuten na de injectie.
Week 4
Verandering in voor albumine gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding van basislijn tot einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Gecontroleerde ziekte" (d.w.z. "vrij" of "bijna vrij") volgens de wereldwijde beoordeling van de ernst van de ziekte door de onderzoeker in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
De onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst van de ziekte (plaqueverdikking, schilfering en erytheem) met behulp van een 6-puntsschaal (helder, bijna helder, mild, matig, ernstig en zeer ernstig). Deze beoordeling vertegenwoordigde de gemiddelde ernst van de laesie op de romp en ledematen.
Week 4
"Gecontroleerde ziekte" (d.w.z. "Helder" of "Zeer mild") Volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
De patiënt beoordeelde de ernst van de ziekte met behulp van een 5-puntsschaal (Helder, Zeer Mild, Mild, Matig en Ernstig).
Week 4
Procentuele verandering in PASI van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
PASI staat voor Psoriasis Area and Severity Index en is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de omvang en ernst van de ziekte. Het kan variëren van 0 (beste) tot 64,8 (slechtste). De PASI die in dit onderzoek wordt gebruikt, is aangepast om beoordeling van het hoofd uit te sluiten, aangezien hier geen proefbehandeling wordt gebruikt.
Basislijn en 4 weken
PASI 75 in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
PASI 75 is een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. PASI staat voor Psoriasis Area and Severity Index en is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de omvang en ernst van de ziekte. Het kan variëren van 0 (beste) tot 64,8 (slechtste). De PASI die in dit onderzoek wordt gebruikt, is aangepast om beoordeling van het hoofd uit te sluiten, aangezien hier geen proefbehandeling wordt gebruikt.
4 weken
PASI 50 in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
PASI 50 is een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. PASI staat voor Psoriasis Area and Severity Index en is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de omvang en ernst van de ziekte. Het kan variëren van 0 (beste) tot 64,8 (slechtste). De PASI die in dit onderzoek wordt gebruikt, is aangepast om beoordeling van het hoofd uit te sluiten, aangezien hier geen proefbehandeling wordt gebruikt.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCB 0501 INT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren