Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność maści TACLONEX u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą zwykłą

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowego stosowania maści TACLONEX u młodzieży z łuszczycą pospolitą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maść TACLONEX posiada dopuszczenie do obrotu w wielu krajach do leczenia łuszczycy zwykłej u dorosłych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Jednak około 25% osób dotkniętych chorobą jest diagnozowanych między 10 a 19 rokiem życia, stąd łuszczyca występuje również w grupie wiekowej młodzieży (12-17 lat).

Wszyscy pacjenci otrzymają TACLONEX. W celu oceny bezpieczeństwa stosowania maści TACLONEX rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane. Ponadto wszelkie ogólnoustrojowe wchłanianie składników aktywnych, dipropionianu betametazonu i kalcypotrienu, zostanie ocenione odpowiednio przez ocenę czynności nadnerczy (za pomocą testu CORTROSYN™) i metabolizmu wapnia (poprzez pomiar wapnia w surowicy i stosunku wapnia do kreatyniny w moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 17 lat włącznie.
  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach, która jest:
  • podatne na leczenie miejscowe
  • w zakresie 5-30% BSA
  • o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 5 µg/dl przed prowokacją ACTH i powyżej 18 µg/dl 30 minut po prowokacji ACTH.
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy i stosunek wapnia do kreatyniny w moczu mieści się w zakresie referencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna alergia, ciężka astma lub ciężka alergiczna wysypka skórna.
  • Historia wrażliwości na jakiekolwiek leki.
  • terapia promieniami PUVA lub Grenz, terapia UVB, leczenie systemowe terapiami biologicznymi, kortykosteroidami lub innymi terapiami działającymi na łuszczycę, miejscowe leczenie kortykosteroidami lub analogami witaminy D, leczenie induktorami enzymów, inhibitorami cytochromu P450, hipoglikemizującymi sulfonamidami, lekami przeciwdepresyjnymi, terapia estrogenowa, suplementy wapnia lub suplementy witaminy D.
  • Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna, złuszczająca lub krostkowa.
  • Wirusowe zmiany skórne, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, owrzodzenia lub rany.
  • Ciężka niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią, jakiekolwiek choroby serca lub zaburzenia endokrynologiczne.
  • Cukrzyca
  • choroba Cushinga lub choroba Addisona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść TACLONEX
Lek: Kalcypotrien plus dipropionian betametazonu w maści
Aplikacja raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły poszczególne rodzaje niepożądanych reakcji na lek. Działania niepożądane leku zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, dla których badacz nie opisał związku przyczynowego z badanym lekiem jako „niezwiązany”.
Tydzień 4
Stężenie kortyzolu w surowicy ≤18 µg/dl po 30 minutach od prowokacji ACTH pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test prowokacyjny ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) polega na wstrzyknięciu pacjentowi syntetycznej podjednostki ACTH i zmierzeniu poziomu kortyzolu wytwarzanego przez nadnercza 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
Tydzień 4
Stężenie kortyzolu w surowicy ≤18 µg/dl po 30 i 60 minutach po prowokacji ACTH na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test prowokacyjny ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) polega na wstrzyknięciu pacjentowi syntetycznej podjednostki ACTH i zmierzeniu poziomu kortyzolu wytwarzanego przez nadnercza 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
Tydzień 4
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego albuminami od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Choroba kontrolowana” (tj. „wyraźna” lub „prawie wyleczona”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby sporządzoną przez badacza w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badacz dokonał oceny ciężkości choroby (pogrubienie płytki nazębnej, łuszczenie się i rumień) za pomocą 6-stopniowej skali (jasna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Ocena ta reprezentowała średnie nasilenie zmian na tułowiu i kończynach.
Tydzień 4
„Choroba kontrolowana” (tj. „wyraźna” lub „bardzo łagodna”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pacjent dokonał oceny ciężkości choroby za pomocą 5-stopniowej skali (jasna, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana, ciężka).
Tydzień 4
Procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PASI to wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy, oparty na ocenie rozległości i ciężkości choroby dokonanej przez badacza. Może wynosić od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy). PASI zastosowany w tym badaniu został zmodyfikowany, aby wykluczyć ocenę głowy, ponieważ nie stosuje się tutaj leczenia próbnego.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
PASI 75 w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PASI 75 to co najmniej 75% redukcja PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI to wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy, oparty na ocenie rozległości i ciężkości choroby dokonanej przez badacza. Może wynosić od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy). PASI zastosowany w tym badaniu został zmodyfikowany, aby wykluczyć ocenę głowy, ponieważ nie stosuje się tutaj leczenia próbnego.
4 tygodnie
PASI 50 w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI 50 to co najmniej 50% redukcja PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI to wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy, który opiera się na ocenie przez badacza rozległości i ciężkości choroby. Może wynosić od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy). PASI zastosowany w tym badaniu został zmodyfikowany, aby wykluczyć ocenę głowy, ponieważ nie stosuje się tutaj leczenia próbnego.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCB 0501 INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj