Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramipril Versus Carvedilol Duchennen ja Beckerin potilailla

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Catholic University, Italy

Sydäntä suojaavan hoidon vaikutukset, Carvedilol vs Ramipril, potilailla, joilla on Duchennen ja Beckerin lihasdystrofia. Sydämen magneettiresonanssitutkimuksen kliininen merkitys ja ennustearvo.

Tiedot ennaltaehkäisevästä hoidosta Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) ja Beckerin lihasdystrofiaa (BMD) sairastavilla henkilöillä, joilla ei ole sydäninfarktia, ovat hyvin rajalliset, eikä niistä tällä hetkellä oteta huomioon sekä ACE:n estäjiä että beetasalpaajia Beckerin lihasdystrofiassa ja jälkimmäisessä edes Duchennen lihasdystrofiassa. Dystrofiapotilaat. Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata karvedilolin vs. ramipriilin tehoa sydänkudoksen ominaisuuksiin ja sydämen toimintaan suorittamalla CMR- ja sydänlihaksen ultraäänikudosten karakterisointianalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla edustaa avointa satunnaistettua ja prospektiivista tutkimusta, joka on suunniteltu vastaamaan tiettyyn kysymykseen, joka koskee sydäntä suojaavan hoidon roolia Duchennen lihasdystrofiaa ja Beckerin lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla. Tässä valossa CMR voisi tarjota olennaista tietoa, joka vahvistaa tieteellistä taustaa, jotta voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa (erityisesti BMD-potilailla, joilla tämä on edelleen kiistanalainen kysymys) sydäntä suojaava hoito karvedilolilla tai ramipriililla. Lopuksi tämä kliininen tutkimus selvittää, onko ennaltaehkäisevä Hoito voi olla hyödyllinen kliinisen tuloksen kannalta sekä sydänlihasfibroosin vähentämisessä että kardiomyopatian etenemisen estämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

194

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • Rekrytointi
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Duchennen ja Beckerin lihasdystrofian immunohystokemiallinen ja molekyylidiagnoosi.
  2. Ei näyttöä kliinisestä kardiomyopatiasta, normaali 2D-kaikukardiografia normaalilla systolisella, WMSI = 1) ja diastolisella toiminnalla.
  3. DMD-potilaat, joita hoidetaan steroidihoidolla.
  4. Kaikkia DMD- ja BMD-potilaita ei hoideta kardiologisella hoidolla (ACE:n estäjät, ARB:t tai beetasalpaajat).
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (sarjakäynneillä, CMR:llä ja kaikukardiografisella tutkimuksella) vaaditaan kaikilta potilailta itseltään sekä heidän vanhemmilta tai huoltajilta ja terveiltä kontrollihenkilöiltä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen potilailta, vanhemmilta tai huoltajilta.
  2. Kaikki karvediloli- tai ramipriilihoidon vasta-aiheet (bronkiaalinen astma, diabetes, minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta (kaikilla potilailla on oltava normaali kreatiniinitaso ja puhdistuma).
  3. BMD-potilailla EKG-muutokset, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen, vasemman kammion haarakatkos, eteislepatus/värinä, kammiorytmihäiriöt, minkä tahansa asteen eteiskammiokatkos ja vasemman kammion (LV) hypertrofia. Epäspesifisiä ST-muutoksia ei pidetä elektrokardiografisina poissulkemiskriteereinä sekä DMD- että BMD-potilailla.
  4. BMD-potilailla poissulkemiskriteerit ovat myös verenpainetauti ja muu kuin triviaalinen sydänläppäsairaus.
  5. DMD- ja BMD-potilaat, jotka tarvitsevat hengitysapua (ei-invasiivista tai invasiivista) apua.
  6. 2D-kaikukardiografialla havaittu systolinen ja/tai diastolinen toimintahäiriö.
  7. CMR:n vasta-aiheet (mukaan lukien klaustrofobia).
  8. Alle 2-vuotiaat potilaat.
  9. Munuaisten vajaatoiminta, jopa lievä.
  10. Paikallisen tutkimuksen päätutkijan mielestä potilas ei voi tai ei halua osallistua seurantaan ja testeihin (lapsia, jotka eivät halua suorittaa CMR:ää, ei oteta mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ramipril
Lääke: ramipriili
karvediloli vs ramipriili
Muut nimet:
  • ACE:n estäjä
KOKEELLISTA: Carvedilol
Lääke: karvediloli
karvediloli vs ramipriili
Muut nimet:
  • Beetasalpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI:llä havaitut vasemman kammion ejektiofraktio, systolinen ja diastolinen vasemman kammion tilavuus ja LGE (kvantitatiivisena mittana) ja sydänlihaksen ultraäänikudoksen karakterisointitiedot kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LGE:n esiintyvyys DMD- ja BMD-potilailla, farmakologisen hoidon vaikutukset sekä LGE-evoluutioon että sydänlihaksen UTC-analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uildm Rome

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa