Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramipril Versus Carvedilol Duchenne és Becker betegeknél

2016. január 27. frissítette: Catholic University, Italy

A kardioprotektív terápia hatásai, Carvedilol vs Ramipril, Duchenne és Becker izomdystrophia által érintett betegeknél. A szívmágneses rezonancia vizsgálat klinikai jelentősége és prognosztikus értéke.

A Duchenne-izomdystrophia (DMD) és Becker-izomdystrophia (BMD) által érintett, szívbetegségben nem szenvedő egyének prevenciós terápiájára vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és jelenleg nem veszik figyelembe sem az ACE-gátlókat, sem a béta-blokkolókat a Becker-izomdystrophiában, és ez utóbbit még a Duchenne-izomdystrophiában sem. Disztrófiás betegek. A vizsgálat célja tehát a carvedilol és a ramipril hatásának összehasonlítása a szívizomszövet tulajdonságaira és a szívműködésre, CMR és szívizom-ultrahangos szövetkarakterizációs elemzés elvégzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy nyílt, randomizált és prospektív vizsgálatot jelent, amelynek célja a szívvédő terápia szerepére vonatkozó konkrét kérdés megválaszolása Duchenne-izomdystrophiában és Becker-izomdystrophiában szenvedő betegekben. Ennek fényében a CMR releváns adatokkal szolgálhat, megerősítve a tudományos hátteret a karvedilollal vagy ramiprillal végzett kardioprotektív kezelés korai megkezdéséhez (különösen azoknál a BMD-betegeknél, akiknél ez még mindig vitatott kérdés). A terápia hasznos lehet a klinikai kimenetelben, mind a myocardialis fibrózis csökkentésében, mind a cardiomyopathia előrehaladásának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

194

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00167
        • Toborzás
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Duchenne és Becker izomdisztrófia immunhisztokémiai és molekuláris diagnosztikája.
  2. Nincs bizonyíték klinikai kardiomiopátiára, normál 2D-echokardiográfia normál szisztolés, WMSI = 1) és diasztolés funkcióval.
  3. Szteroidterápiával kezelt DMD-s betegek.
  4. Minden DMD-ben és BMD-ben szenvedő beteget nem kezelnek kardiológiai terápiával (ACE-gátlók, ARB-k vagy béta-blokkolók).
  5. A vizsgálatban való részvételhez (soros vizittel, CMR- és echokardiográfiás vizsgálattal) írásos beleegyező nyilatkozat szükséges magától minden betegtől, valamint szülőjétől vagy gondviselőjétől, valamint az egészséges kontrollcsoporttól.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek, szülők vagy gyámok tájékozott beleegyezésének elmulasztása.
  2. A karvedilol- vagy ramipril-kezelés bármely ellenjavallata (bronchiális asztma, cukorbetegség, bármilyen fokú veseelégtelenség (minden betegnek normális kreatininszinttel és clearance-szel kell rendelkeznie).
  3. BMD-betegeknél ischaemiás szívbetegségre, bal oldali köteg-blokkra, pitvarlebegésre/fibrillációra, kamrai aritmiára, bármilyen fokú atrioventricularis blokkra és bal kamrai (LV) hypertrophiára utaló EKG-változások. Az aspecifikus ST-elváltozások nem tekinthetők elektrokardiográfiás kizárási kritériumnak sem DMD, sem BMD betegek esetében.
  4. A BMD-betegeknél a kizárási kritérium a magas vérnyomás és a szívbillentyű-betegség, amely nem triviális.
  5. Légzőszervi (nem invazív vagy invazív) segítségre szoruló DMD és BMD betegek.
  6. 2D-Echocardiographiával kimutatott szisztolés és/vagy diasztolés diszfunkció jelenléte.
  7. A CMR ellenjavallatok jelenléte (beleértve a klausztrofóbiát is).
  8. 2 év alatti betegek.
  9. Veseelégtelenség, még enyhe is.
  10. Az a beteg, aki nem tud, vagy nem hajlandó részt venni a nyomon követésen és a vizsgálatokon, a helyi vizsgálatvezető véleménye szerint (azok a gyermekek, akik nem hajlandók CMR-t végezni, nem kerülnek felvételre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ramipril
Drog: ramipril
karvedilol vs ramipril
Más nevek:
  • ACE-gátló
KÍSÉRLETI: Carvedilol
Drog: carvedilol
karvedilol vs ramipril
Más nevek:
  • Béta-blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI-vel kimutatott bal kamrai ejekciós frakció, szisztolés és diasztolés bal kamra térfogatok és LGE (kvantitatív mérőszámként), valamint szívizom-ultrahangos szövetjellemző adatok echokardiográfiával.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LGE prevalenciája DMD és BMD betegekben, a gyógyszeres terápia hatása mind az LGE evolúciójára, mind a szívizom UTC elemzésére.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uildm Rome

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel