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Ramipril versus carvédilol chez les patients Duchenne et Becker

27 janvier 2016 mis à jour par: Catholic University, Italy

Effets de la thérapie cardioprotectrice, carvédilol vs ramipril, chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et Becker. Signification clinique et valeur pronostique de l'étude de résonance magnétique cardiaque.

Les données sur le traitement préventif chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et de dystrophie musculaire de Becker (DMB) sans atteinte cardiaque sont très limitées et manquent actuellement en ce qui concerne à la fois les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants dans la dystrophie musculaire de Becker et pour ce dernier même dans la dystrophie musculaire de Duchenne. Patients dystrophiques. Ainsi, l'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du carvédilol par rapport au ramipril sur les propriétés du tissu myocardique et la fonction cardiaque, en effectuant une analyse CMR et une analyse de caractérisation du tissu myocardique par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole représente un essai ouvert randomisé et prospectif, conçu pour répondre à la question spécifique concernant le rôle de la thérapie cardioprotectrice chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et de dystrophie musculaire de Becker. Dans cette optique, la CMR pourrait fournir des données pertinentes, renforçant le contexte scientifique, pour débuter précocement (notamment chez les patients DMB chez qui cette question est encore débattue) un traitement cardioprotecteur par carvédilol ou ramipril.Enfin, cet essai clinique permettra de préciser si un traitement préventif la thérapie peut être utile sur le résultat clinique, à la fois pour réduire la fibrose myocardique et pour prévenir la progression vers la cardiomyopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00167
        • Recrutement
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic immunohystochimique et moléculaire de la dystrophie musculaire de Duchenne et Becker.
  2. Pas de preuve de cardiomyopathie clinique, échocardiographie 2D normale avec fonction systolique normale, WMSI = 1) et fonction diastolique.
  3. Patients atteints de DMD traités par corticothérapie.
  4. Tous les patients DMD et BMD ne sont pas traités par thérapie cardiologique (inhibiteurs de l'ECA, ARA ou bêta-bloquants).
  5. Le consentement éclairé écrit à la participation à l'étude (avec visite en série, CMR et étude échocardiographique) est requis de tous les patients eux-mêmes, ainsi que de leurs parents ou tuteurs et des sujets témoins sains.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut d'obtenir le consentement éclairé des patients, des parents ou des tuteurs.
  2. Toute contre-indication au traitement par carvédilol ou ramipril (asthme bronchique, diabète, tout degré d'insuffisance rénale (tous les patients doivent avoir un taux et une clairance de la créatinine normaux).
  3. chez les patients atteints de DMO Modifications de l'ECG suggérant une cardiopathie ischémique, un bloc de branche gauche, un flutter/fibrillation auriculaire, des arythmies ventriculaires, tout degré de bloc auriculo-ventriculaire et une hypertrophie ventriculaire gauche (VG). Les modifications ST spécifiques ne seront pas considérées comme des critères d'exclusion électrocardiographiques chez les patients DMD et BMD.
  4. Chez les patients DMB, les critères d'exclusion seront également l'hypertension et les cardiopathies valvulaires autres que triviales.
  5. Patients DMD et BMD nécessitant une assistance ventilatoire (non invasive ou invasive).
  6. Présence d'un dysfonctionnement systolique et/ou diastolique détecté par échocardiographie 2D.
  7. Présence de toute contre-indication au CMR (y compris tout antécédent de claustrophobie).
  8. Patients de moins de 2 ans.
  9. Insuffisance rénale, même légère.
  10. Patient incapable ou refusant d'assister au suivi et aux tests, de l'avis de l'investigateur principal de l'étude locale, (les enfants ne souhaitant pas effectuer de RMC ne seront pas inscrits).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ramipril
Médicament: ramipril
carvédilol vs ramipril
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'ECA
EXPÉRIMENTAL: Carvédilol
Médicament: carvédilol
carvédilol vs ramipril
Autres noms:
  • Bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, volumes ventriculaire gauche systolique et diastolique et LGE (en tant que mesure quantitative) détectés par IRM et données de caractérisation des tissus par ultrasons myocardiques par échocardiographie.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de LGE chez les patients DMD et BMD, les effets de la thérapie pharmacologique à la fois sur l'évolution de LGE et l'analyse UTC myocardique.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uildm Rome

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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