Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramipril Versus Carvedilol hos Duchenne og Becker Patienter

27. januar 2016 opdateret af: Catholic University, Italy

Effekter af hjertebeskyttende terapi, Carvedilol vs Ramipril, hos patienter ramt af Duchenne og Becker muskeldystrofi. Klinisk betydning og prognostisk værdi af hjertemagnetisk resonansundersøgelse.

Data om forebyggende behandling ved Duchenne-muskulær dystrofi (DMD) og Becker-muskulær dystrofi (BMD) berørte personer uden hjerteinvolvering er meget begrænsede og mangler i øjeblikket hensyntagen til både ACE-hæmmere og beta-blokkere ved Becker-muskulær dystrofi og for sidstnævnte endda i Duchenne Muscular Dystrofipatienter. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne effekten af ​​carvedilol vs ramipril på myokardievævsegenskaber og hjertefunktion ved at udføre CMR og myokardieultralydsvævskarakteriseringsanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol repræsenterer et åbent randomiseret og prospektivt forsøg, designet til at besvare det specifikke spørgsmål vedrørende den kardiobeskyttende terapis rolle hos patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi. I dette lys kunne CMR levere relevante data, som styrker den videnskabelige baggrund, for tidligt at starte (især hos BMD-patienter, hvor dette stadig er et omdiskuteret spørgsmål) en hjertebeskyttende behandling med carvedilol eller ramipril. Endelig vil dette kliniske forsøg afklare, om en forebyggende behandling terapi kan være nyttig på det kliniske resultat, både til at reducere myokardiefibrose og forhindre progression mod kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • Rekruttering
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunhystokemisk og molekylær diagnose af Duchenne og Beckers muskeldystrofi.
  2. Ikke tegn på klinisk kardiomyopati, normal 2D-ekkokardiografi med normal systolisk, WMSI = 1) og diastolisk funktion.
  3. DMD-patienter behandlet med steroidbehandling.
  4. Alle DMD- og BMD-patienter behandles ikke med kardiologisk terapi (ACE-hæmmere, ARB'er eller Beta-blokkere).
  5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (med seriebesøg, CMR og ekkokardiografisk undersøgelse) er påkrævet fra alle patienter selv, såvel som deres forælder eller værge og raske kontrolpersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende indhentning af informeret samtykke fra patienter, forældre eller værger.
  2. Eventuelle kontraindikationer for behandling med carvedilol eller ramipril (bronkial astma, diabetes, enhver grad af nyresvigt (alle patienter skal have et normalt kreatininniveau og -clearance).
  3. hos BMD-patienter EKG-ændringer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom, venstre bundtgrenblokering, atrieflimren, ventrikulære arytmier, enhver grad af atrioventrikulær blokering og venstre ventrikulær (LV) hypertrofi. Aspecifikke ST-ændringer vil ikke blive betragtet som elektrokardiografiske eksklusionskriterier både hos DMD- og BMD-patienter.
  4. I BMD-patienter vil udelukkelseskriterier også være hypertension og hjerteklapsygdom ud over trivielle.
  5. DMD- og BMD-patienter, der har behov for ventilatorisk (ikke-invasiv eller invasiv) assistance.
  6. Tilstedeværelse af systolisk og/eller diastolisk dysfunktion påvist ved 2D-ekkokardiografi.
  7. Tilstedeværelse af kontraindikationer for CMR (herunder enhver historie med klaustrofobi).
  8. Patienter under 2 år.
  9. Nyresvigt, selv mild.
  10. Patient, der er ude af stand eller uvillig til at deltage i opfølgningen og testene, efter den lokale undersøgelses hovedinvestigator, (børn, der ikke er villige til at udføre CMR, vil ikke blive tilmeldt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ramipril
Medicin: ramipril
carvedilol vs ramipril
Andre navne:
  • ACE-hæmmer
EKSPERIMENTEL: Carvedilol
Medicin: carvedilol
carvedilol vs ramipril
Andre navne:
  • Beta-blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, systoliske og diastoliske venstre ventrikelvolumener og LGE (som et kvantitativt mål) detekteret ved MR og myokardieultralydsvævskarakteriseringsdata ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af LGE hos DMD- og BMD-patienter, virkningerne af farmakologisk terapi både på LGE-udvikling og myokardie UTC-analyse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (SKØN)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uildm Rome

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med ramipril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner