Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамиприл в сравнении с карведилолом у пациентов с Дюшенном и Беккером

27 января 2016 г. обновлено: Catholic University, Italy

Эффекты кардиопротекторной терапии карведилолом по сравнению с рамиприлом у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна и Беккера. Клиническое значение и прогностическая ценность магнитно-резонансного исследования сердца.

Данные о профилактической терапии мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) и мышечной дистрофии Беккера (МДБ) у лиц без поражения сердца очень ограничены и в настоящее время не учитываются как ингибиторы АПФ, так и бета-блокаторы при мышечной дистрофии Беккера, а для последних даже при мышечной дистрофии Дюшенна. Больные дистрофией. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность карведилола и рамиприла в отношении свойств ткани миокарда и функции сердца, выполнив МРТ и ультразвуковой анализ характеристик ткани миокарда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол представляет собой открытое рандомизированное и проспективное исследование, предназначенное для ответа на конкретный вопрос о роли кардиопротекторной терапии у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна и мышечной дистрофией Беккера. В этом свете CMR может предоставить соответствующие данные, подкрепляющие научную основу, для раннего начала (особенно у пациентов с МПК, у которых этот вопрос все еще обсуждается) кардиопротекторного лечения карведилолом или рамиприлом. Наконец, это клиническое исследование прояснит, является ли профилактическое Терапия может быть полезной для клинического исхода, как для уменьшения миокардиального фиброза, так и для предотвращения прогрессирования кардиомиопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

194

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00167
        • Рекрутинг
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Контакт:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD
          • Номер телефона: 39-6-6604881
          • Электронная почта: giglio.echo@libero.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Иммуногистохимическая и молекулярная диагностика мышечных дистрофий Дюшенна и Беккера.
  2. Нет признаков клинической кардиомиопатии, нормальная 2D-эхокардиография с нормальной систолической, WMSI = 1) и диастолической функцией.
  3. Пациенты с МДД, получающие стероидную терапию.
  4. Все пациенты с МДД и МДБ не получают кардиологической терапии (ингибиторы АПФ, БРА или бета-блокаторы).
  5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании (с последовательным посещением, МРТ и эхокардиографическим исследованием) требуется от всех пациентов, а также от их родителей или опекунов и здоровых субъектов.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия пациентов, родителей или опекунов.
  2. Наличие противопоказаний к лечению карведилолом или рамиприлом (бронхиальная астма, сахарный диабет, почечная недостаточность любой степени (все пациенты должны иметь нормальный уровень и клиренс креатинина).
  3. у пациентов с МДБ изменения ЭКГ указывают на ишемическую болезнь сердца, блокаду левой ножки пучка Гиса, трепетание/фибрилляцию предсердий, желудочковые аритмии, любую степень атриовентрикулярной блокады и гипертрофию левого желудочка (ЛЖ). Специфические изменения ST не будут рассматриваться как электрокардиографические критерии исключения как у пациентов с МДД, так и у пациентов с МДБ.
  4. Критериями исключения у пациентов с МПК будут также артериальная гипертензия и пороки клапанов сердца, отличные от тривиальных.
  5. Пациенты с МДД и МДБ, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких (неинвазивной или инвазивной).
  6. Наличие систолической и/или диастолической дисфункции, выявляемой при 2D-ЭхоКГ.
  7. Наличие каких-либо противопоказаний к CMR (включая любую историю клаустрофобии).
  8. Пациенты в возрасте до 2 лет.
  9. Почечная недостаточность, даже легкая.
  10. По мнению главного исследователя местного исследования, пациент не может или не желает участвовать в последующем наблюдении и тестах (дети, не желающие выполнять МРТ, не будут включены в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рамиприл
Лекарство: рамиприл
карведилол против рамиприла
Другие имена:
  • Ингибитор АПФ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карведилол
Лекарство: карведилол
карведилол против рамиприла
Другие имена:
  • Бета-блокатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка, систолический и диастолический объемы левого желудочка и LGE (как количественная мера), определяемые с помощью МРТ и данных ультразвуковой характеристики ткани миокарда с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность LGE у пациентов с МДД и МДБ, влияние фармакологической терапии как на эволюцию LGE, так и на анализ UTC миокарда.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uildm Rome

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться