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Ramipril versus Carvedilol bei Duchenne- und Becker-Patienten

27. Januar 2016 aktualisiert von: Catholic University, Italy

Auswirkungen der kardioprotektiven Therapie, Carvedilol vs. Ramipril, bei Patienten mit Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie. Klinische Bedeutung und prognostischer Wert der kardialen Magnetresonanzstudie.

Daten zur vorbeugenden Therapie bei von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Becker-Muskeldystrophie (BMD) betroffenen Personen ohne Herzbeteiligung sind sehr begrenzt und es fehlen derzeit sowohl ACE-Hemmer als auch Betablocker bei Becker-Muskeldystrophie und für letztere sogar bei Duchenne-Muskeldystrophie Dystrophie-Patienten. Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Carvedilol vs. Ramipril auf die Eigenschaften des Myokardgewebes und die Herzfunktion zu vergleichen, indem CMR- und Myokard-Ultraschall-Gewebecharakterisierungsanalysen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll stellt eine offene randomisierte und prospektive Studie dar, die darauf ausgelegt ist, die spezifische Frage zur Rolle der kardioprotektiven Therapie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Muskeldystrophie zu beantworten. Vor diesem Hintergrund könnte CMR relevante Daten liefern, die den wissenschaftlichen Hintergrund stärken, um frühzeitig (insbesondere bei BMD-Patienten, bei denen dies immer noch eine umstrittene Frage ist) eine kardioprotektive Behandlung mit Carvedilol oder Ramipril zu beginnen. Schließlich wird diese klinische Studie klären, ob eine präventive Die Therapie kann hinsichtlich des klinischen Ergebnisses hilfreich sein, sowohl bei der Verringerung der Myokardfibrose als auch bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kardiomyopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • Rekrutierung
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Immunhystochemische und molekulare Diagnostik der Muskeldystrophie Duchenne und Becker.
  2. Kein Hinweis auf klinische Kardiomyopathie, normale 2D-Echokardiographie mit normaler systolischer, WMSI = 1) und diastolischer Funktion.
  3. DMD-Patienten, die mit einer Steroidtherapie behandelt wurden.
  4. Alle DMD- und BMD-Patienten werden nicht mit einer kardiologischen Therapie (ACE-Hemmer, ARBs oder Beta-Blocker) behandelt.
  5. Von allen Patienten selbst sowie von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten und gesunden Kontrollpersonen ist eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (mit Serienvisiten, CMR und echokardiographischer Studie) erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine informierte Zustimmung von Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen.
  2. Alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Carvedilol oder Ramipril (Asthma bronchiale, Diabetes, Nierenversagen jeglicher Art (alle Patienten müssen einen normalen Kreatininspiegel und eine normale Clearance haben).
  3. bei BMD-Patienten EKG-Veränderungen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, Linksschenkelblock, Vorhofflattern/-flimmern, ventrikuläre Arrhythmien, jeden Grad eines atrioventrikulären Blocks und linksventrikuläre (LV) Hypertrophie. Aspezifische ST-Veränderungen werden sowohl bei DMD- als auch bei BMD-Patienten nicht als elektrokardiographisches Ausschlusskriterium betrachtet.
  4. Bei BMD-Patienten sind auch Bluthochdruck und Herzklappenerkrankungen andere als triviale Ausschlusskriterien.
  5. DMD- und BMD-Patienten, die Beatmungshilfe (nicht-invasiv oder invasiv) benötigen.
  6. Vorhandensein einer systolischen und/oder diastolischen Dysfunktion, festgestellt durch 2D-Echokardiographie.
  7. Vorhandensein von Kontraindikationen für CMR (einschließlich Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
  8. Patienten unter 2 Jahren.
  9. Nierenversagen, auch mild.
  10. Der Patient kann oder will nicht an der Nachsorge und den Tests teilnehmen, nach Meinung des lokalen Studienleiters (Kinder, die nicht bereit sind, CMR durchzuführen, werden nicht aufgenommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ramipril
Arzneimittel: Ramipril
Carvedilol gegen Ramipril
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer
EXPERIMENTAL: Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol gegen Ramipril
Andere Namen:
  • Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, systolisches und diastolisches linksventrikuläres Volumen und LGE (als quantitatives Maß), nachgewiesen durch MRT und myokardiale Ultraschallgewebe-Charakterisierungsdaten durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von LGE bei DMD- und BMD-Patienten, die Auswirkungen der pharmakologischen Therapie sowohl auf die LGE-Entwicklung als auch auf die myokardiale UTC-Analyse.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uildm Rome

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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