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Ramipril Versus Carvedilol em Pacientes com Duchenne e Becker

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Catholic University, Italy

Efeitos da Terapia Cardioprotetora, Carvedilol vs Ramipril, em Pacientes Afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne e Becker. Significado Clínico e Valor Prognóstico do Estudo de Ressonância Magnética Cardíaca.

Os dados sobre a terapia preventiva em indivíduos afetados pela distrofia muscular de Duchenne (DMD) e distrofia muscular de Becker (BMD) sem envolvimento cardíaco são muito limitados e atualmente não consideram os inibidores da ECA e os betabloqueadores na distrofia muscular de Becker e, para o último, mesmo na muscular de Duchenne Pacientes com distrofia. Assim, o objetivo do estudo é comparar a eficácia do carvedilol versus ramipril nas propriedades do tecido miocárdico e na função cardíaca, realizando análises de RMC e caracterização tecidual ultrassonográfica miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo representa um estudo aberto randomizado e prospectivo, desenhado para responder à questão específica sobre o papel da terapia cardioprotetora em pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne e Distrofia Muscular de Becker. Diante disso, a RMC poderia fornecer dados relevantes, reforçando o embasamento científico, para iniciar precocemente (principalmente em pacientes com DMO em que esta é uma questão ainda debatida) um tratamento cardioprotetor com carvedilol ou ramipril. a terapia pode ser útil no desfecho clínico, tanto na redução da fibrose miocárdica quanto na prevenção da progressão para a cardiomiopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00167
        • Recrutamento
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico imunohistoquímico e molecular da distrofia muscular de Duchenne e Becker.
  2. Sem evidência de cardiomiopatia clínica, ecocardiografia 2D normal com função sistólica normal, WMSI = 1) e função diastólica.
  3. Pacientes com DMD tratados com terapia com esteroides.
  4. Todos os pacientes com DMD e BMD não são tratados com terapia cardiológica (inibidores da ECA, BRA ou betabloqueadores).
  5. O consentimento informado por escrito para a participação no estudo (com visita em série, RMC e estudo ecocardiográfico) é exigido de todos os próprios pacientes, bem como de seus pais ou responsáveis ​​e indivíduos de controle saudáveis.

Critério de exclusão:

  1. Falha em obter o consentimento informado dos pacientes, pais ou responsáveis.
  2. Quaisquer contra-indicações para o tratamento com carvedilol ou ramipril (asma brônquica, diabetes, qualquer grau de insuficiência renal (todos os pacientes devem ter nível e depuração de creatinina normais).
  3. em pacientes com DMO, alterações no ECG sugestivas de cardiopatia isquêmica, bloqueio de ramo esquerdo, flutter/fibrilação atrial, arritmias ventriculares, qualquer grau de bloqueio atrioventricular e hipertrofia ventricular esquerda (VE). Alterações específicas de ST não serão consideradas como critérios eletrocardiográficos de exclusão tanto em pacientes com DMD quanto em pacientes com DMO.
  4. Em pacientes com DMO, os critérios de exclusão também serão hipertensão e doença cardíaca valvular que não sejam triviais.
  5. Pacientes com DMD e DMO que necessitam de assistência ventilatória (não invasiva ou invasiva).
  6. Presença de disfunção sistólica e/ou diastólica detectada por ecocardiografia 2D.
  7. Presença de quaisquer contra-indicações para CMR (incluindo qualquer história de claustrofobia).
  8. Pacientes com idade inferior a 2 anos.
  9. Insuficiência renal, mesmo leve.
  10. Paciente incapaz ou sem vontade de comparecer ao acompanhamento e testes, na opinião do investigador principal do estudo local (crianças que não desejam realizar RMC não serão inscritas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ramipril
Medicamento: ramipril
carvedilol x ramipril
Outros nomes:
  • Inibidor da ECA
EXPERIMENTAL: Carvedilol
Medicamento: carvedilol
carvedilol x ramipril
Outros nomes:
  • Betabloqueador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, volumes sistólicos e diastólicos do ventrículo esquerdo e LGE (como medida quantitativa) detectados por RM e dados de Caracterização do Tecido Ultrassonográfico do miocárdio por Ecocardiografia.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de LGE em pacientes com DMD e BMD, os efeitos da terapia farmacológica na evolução do LGE e na análise do UTC miocárdico.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uildm Rome

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