Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramipril versus karvedilol u pacientů s DMD a Beckerem

27. ledna 2016 aktualizováno: Catholic University, Italy

Účinky kardioprotektivní terapie, karvedilol vs ramipril, u pacientů postižených svalovou dystrofií Duchenne a Becker. Klinický význam a prognostická hodnota studie srdeční magnetické rezonance.

Údaje o preventivní léčbě u jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) a Beckerovou svalovou dystrofií (BMD) postižených bez srdečního postižení jsou velmi omezené a v současné době postrádají pozornost jak ACE-inhibitorů, tak beta-blokátorů u Beckerovy svalové dystrofie au posledně jmenovaných dokonce i u Duchenne Muscular Pacienti s dystrofií. Cílem studie je tedy porovnat účinnost karvedilolu vs ramiprilu na vlastnosti tkáně myokardu a srdeční funkci pomocí analýzy CMR a ultrazvukové charakterizace tkáně myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol představuje otevřenou randomizovanou a prospektivní studii navrženou tak, aby zodpověděla specifickou otázku týkající se role kardioprotektivní terapie u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií. V tomto světle by CMR mohla poskytnout relevantní údaje, které posílí vědecké pozadí, k časnému zahájení (zejména u pacientů s BMD, u kterých je to stále diskutovanou otázkou) kardioprotektivní léčbu karvedilolem nebo ramiprilem. Konečně tato klinická studie objasní, zda preventivní terapie může být užitečná pro klinický výsledek, a to jak ve snížení myokardiální fibrózy, tak v prevenci progrese směrem ke kardiomyopatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00167
        • Nábor
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Imunohystochemická a molekulární diagnostika svalové dystrofie Duchenne a Becker.
  2. Bez důkazu klinické kardiomyopatie, normální 2D-echokardiografie s normální systolickou, WMSI = 1) a diastolickou funkcí.
  3. Pacienti s DMD léčení steroidní terapií.
  4. Všichni pacienti s DMD a BMD nejsou léčeni kardiologickou terapií (ACE-inhibitory, ARB nebo Beta-blokátory).
  5. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (se sériovou návštěvou, CMR a echokardiografickou studií) je vyžadován od všech samotných pacientů, stejně jako od jejich rodičů nebo opatrovníků a zdravých kontrolních subjektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacientů, rodičů nebo opatrovníků.
  2. Jakékoli kontraindikace léčby karvedilolem nebo ramiprilem (bronchiální astma, diabetes, jakýkoli stupeň selhání ledvin (všechny pacienti musí mít normální hladinu kreatininu a clearance).
  3. u pacientů s BMD změny na EKG svědčící pro ischemickou chorobu srdeční, blok levého raménka, flutter/fibrilaci síní, ventrikulární arytmie, jakýkoli stupeň atrioventrikulární blokády a hypertrofii levé komory (LV). Nespecifické změny ST nebudou považovány za elektrokardiografická vylučovací kritéria u pacientů s DMD a BMD.
  4. U pacientů s BMD budou vylučovacími kritérii také hypertenze a chlopenní srdeční onemocnění jiné než triviální.
  5. Pacienti s DMD a BMD vyžadující ventilační (neinvazivní nebo invazivní) asistenci.
  6. Přítomnost systolické a/nebo diastolické dysfunkce detekovaná 2D-echokardiografií.
  7. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací CMR (včetně jakékoli anamnézy klaustrofobie).
  8. Pacienti mladší 2 let.
  9. Selhání ledvin, i mírné.
  10. Pacient, který se podle názoru hlavního řešitele místní studie nemůže nebo nechce zúčastnit sledování a testů (děti, které nechtějí CMR provádět, nebudou zařazeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramipril
Lék: ramipril
karvedilol vs ramipril
Ostatní jména:
  • ACE-inhibitor
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol
Lék: karvedilol
karvedilol vs ramipril
Ostatní jména:
  • Beta-blokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory, systolické a diastolické objemy levé komory a LGE (jako kvantitativní měření) detekované pomocí MRI a údajů ultrazvukové charakteristiky tkáně myokardu pomocí echokardiografie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence LGE u pacientů s DMD a BMD, účinky farmakologické terapie na vývoj LGE a analýzu UTC myokardu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uildm Rome

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit