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Ramipril contro Carvedilolo nei pazienti con Duchenne e Becker

27 gennaio 2016 aggiornato da: Catholic University, Italy

Effetti della terapia cardioprotettiva, Carvedilol vs Ramipril, in pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e Becker. Significato clinico e valore prognostico dello studio di risonanza magnetica cardiaca.

I dati sulla terapia preventiva nei soggetti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e distrofia muscolare di Becker (BMD) senza coinvolgimento cardiaco sono molto limitati e attualmente carenti per quanto riguarda sia gli ACE-inibitori che i beta-bloccanti nella distrofia muscolare di Becker e per questi ultimi anche nella distrofia muscolare di Duchenne Pazienti distrofici. Pertanto, l'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del carvedilolo rispetto al ramipril sulle proprietà del tessuto miocardico e sulla funzione cardiaca, eseguendo l'analisi CMR e la caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo rappresenta uno studio aperto randomizzato e prospettico, progettato per rispondere alla domanda specifica riguardante il ruolo della terapia cardioprotettiva nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne e distrofia muscolare di Becker. In quest'ottica, CMR potrebbe fornire dati rilevanti, rafforzando il background scientifico, per iniziare precocemente (in particolare nei pazienti con BMD in cui questa è ancora una questione dibattuta) un trattamento cardioprotettivo con carvedilolo o ramipril. Infine, questo studio clinico chiarirà se un trattamento preventivo la terapia può essere utile sull'esito clinico, sia nel ridurre la fibrosi miocardica sia nel prevenire la progressione verso la cardiomiopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • Reclutamento
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi immunoistochimica e molecolare della distrofia muscolare di Duchenne e Becker.
  2. Nessuna evidenza di cardiomiopatia clinica, ecocardiografia 2D normale con normale funzione sistolica, WMSI = 1) e diastolica.
  3. Pazienti DMD trattati con terapia steroidea.
  4. Tutti i pazienti con DMD e BMD non sono trattati con terapia cardiologica (ACE-inibitori, sartani o beta-bloccanti).
  5. È richiesto il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio (con visita seriale, CMR e studio ecocardiografico) da parte di tutti i pazienti stessi, nonché dei loro genitori o tutori e soggetti sani di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato ottenimento del consenso informato da parte di pazienti, genitori o tutori.
  2. Eventuali controindicazioni al trattamento con carvedilolo o ramipril (asma bronchiale, diabete, qualsiasi grado di insufficienza renale (tutti i pazienti devono avere livelli e clearance della creatinina normali).
  3. nei pazienti con BMD Alterazioni dell'ECG indicative di cardiopatia ischemica, blocco di branca sinistro, flutter/fibrillazione atriale, aritmie ventricolari, qualsiasi grado di blocco atrioventricolare e ipertrofia ventricolare sinistra (LV). I cambiamenti aspecifici del tratto ST non saranno considerati criteri di esclusione elettrocardiografica sia nei pazienti DMD che BMD.
  4. Nei pazienti con BMD i criteri di esclusione saranno anche l'ipertensione e le cardiopatie valvolari diverse da quelle banali.
  5. Pazienti DMD e BMD che richiedono assistenza ventilatoria (non invasiva o invasiva).
  6. Presenza di disfunzione sistolica e/o diastolica rilevata dall'ecocardiografia 2D.
  7. Presenza di eventuali controindicazioni alla CMR (inclusa qualsiasi storia di claustrofobia).
  8. Pazienti di età inferiore ai 2 anni.
  9. Insufficienza renale, anche lieve.
  10. Paziente incapace o non disposto a partecipare al follow-up e ai test, secondo il parere del ricercatore principale dello studio locale, (i bambini che non desiderano eseguire CMR non saranno arruolati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ramipril
Droga: ramipril
carvedilolo vs ramipril
Altri nomi:
  • ACE-inibitore
SPERIMENTALE: Carvedilolo
Droga: carvedilolo
carvedilolo vs ramipril
Altri nomi:
  • Betabloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro, volumi del ventricolo sinistro sistolico e diastolico e LGE (come misura quantitativa) rilevati dalla risonanza magnetica e dati di caratterizzazione del tessuto ecografico miocardico mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di LGE in pazienti con DMD e BMD, effetti della terapia farmacologica sia sull'evoluzione di LGE che sull'analisi UTC miocardica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uildm Rome

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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