Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramipril Versus Carvedilol hos Duchenne og Becker Pasienter

27. januar 2016 oppdatert av: Catholic University, Italy

Effekter av kardiobeskyttende terapi, Carvedilol vs Ramipril, hos pasienter berørt av Duchenne og Becker muskeldystrofi. Klinisk betydning og prognostisk verdi av Cardiac Magnetic Resonance Study.

Data om forebyggende terapi ved Duchenne muskeldystrofi (DMD) og Becker muskeldystrofi (BMD) berørte individer uten hjerteinvolvering er svært begrenset og mangler foreløpig hensyn til både ACE-hemmere og betablokkere i Becker muskeldystrofi og for sistnevnte selv i Duchenne muskeldystrofi Dystrofipasienter. Derfor er studiens mål å sammenligne effekten av karvedilol vs ramipril på myokardvevsegenskaper og hjertefunksjon, ved å utføre CMR og myokard ultralyd vevskarakteriseringsanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen representerer en åpen randomisert og prospektiv studie, designet for å svare på det spesifikke spørsmålet angående rollen til kardiobeskyttende terapi hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi. I dette lyset kan CMR gi relevante data, som forsterker den vitenskapelige bakgrunnen, for å starte tidlig (spesielt hos BMD-pasienter hvor dette fortsatt er et diskutert spørsmål) en kardiobeskyttende behandling med karvedilol eller ramipril. Til slutt vil denne kliniske studien avklare om en forebyggende behandling terapi kan være nyttig for det kliniske resultatet, både for å redusere myokardfibrose og forhindre progresjon mot kardiomyopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • Rekruttering
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Immunhystokjemisk og molekylær diagnose av Duchenne og Becker muskeldystrofi.
  2. Ikke tegn på klinisk kardiomyopati, normal 2D-ekkokardiografi med normal systolisk, WMSI = 1) og diastolisk funksjon.
  3. DMD-pasienter behandlet med steroidbehandling.
  4. Alle DMD- og BMD-pasienter behandles ikke med kardiologisk terapi (ACE-hemmere, ARB eller betablokkere).
  5. Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse (med seriebesøk, CMR og ekkokardiografisk studie) kreves fra alle pasienter selv, så vel som deres foreldre eller foresatte og friske kontrollpersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende innhenting av informert samtykke fra pasienter, foreldre eller foresatte.
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med karvedilol eller ramipril (bronkial astma, diabetes, enhver grad av nyresvikt (alle pasienter må ha et normalt kreatininnivå og normal clearance).
  3. hos BMD-pasienter EKG-forandringer som tyder på iskemisk hjertesykdom, venstre grenblokk, atrieflutter/flimmer, ventrikulære arytmier, enhver grad av atrioventrikulær blokkering og venstre ventrikkel (LV) hypertrofi. Aspesifikke ST-endringer vil ikke bli vurdert som elektrokardiografiske eksklusjonskriterier både hos DMD- og BMD-pasienter.
  4. I BMD-pasienter vil eksklusjonskriteriene også være hypertensjon og hjerteklaffsykdom annet enn trivielt.
  5. DMD- og BMD-pasienter som trenger ventilasjonshjelp (ikke-invasiv eller invasiv).
  6. Tilstedeværelse av systolisk og/eller diastolisk dysfunksjon oppdaget ved 2D-ekkokardiografi.
  7. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for CMR (inkludert en historie med klaustrofobi).
  8. Pasienter under 2 år.
  9. Nyresvikt, selv mild.
  10. Pasienten kan eller ikke vil delta på oppfølgingen og testene, etter den lokale hovedforskerens oppfatning (barn som ikke er villige til å utføre CMR vil ikke bli registrert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ramipril
Legemiddel: ramipril
carvedilol vs ramipril
Andre navn:
  • ACE-hemmer
EKSPERIMENTELL: Carvedilol
Legemiddel: karvedilol
carvedilol vs ramipril
Andre navn:
  • Betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, systoliske og diastoliske venstre ventrikkelvolumer og LGE (som et kvantitativt mål) detektert ved MR og myokardiell ultralyd vevskarakteriseringsdata ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av LGE hos DMD- og BMD-pasienter, effekten av farmakologisk terapi både på LGE-evolusjon og myokard UTC-analyse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uildm Rome

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere