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Ramipril versus carvedilol en pacientes con Duchenne y Becker

27 de enero de 2016 actualizado por: Catholic University, Italy

Efectos de la Terapia Cardioprotectora, Carvedilol vs Ramipril, en Pacientes Afectados por Distrofia Muscular de Duchenne y Becker. Significado clínico y valor pronóstico del estudio de resonancia magnética cardíaca.

Los datos sobre la terapia preventiva en individuos afectados por distrofia muscular de Duchenne (DMD) y distrofia muscular de Becker (DMB) sin afectación cardíaca son muy limitados y actualmente no tienen en cuenta los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta en la distrofia muscular de Becker y para estos últimos incluso en la distrofia muscular de Duchenne. Pacientes con distrofia. Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la eficacia de carvedilol frente a ramipril en las propiedades del tejido miocárdico y la función cardíaca, realizando análisis de RMC y caracterización del tejido por ultrasonido miocárdico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo representa un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto, diseñado para responder a la pregunta específica sobre el papel de la terapia cardioprotectora en pacientes con distrofia muscular de Duchenne y distrofia muscular de Becker. En este sentido, la RMC podría aportar datos relevantes, reforzando el bagaje científico, para iniciar de forma precoz (sobre todo en pacientes con DMO en los que todavía es una cuestión debatida) un tratamiento cardioprotector con carvedilol o ramipril. Finalmente, este ensayo clínico aclarará si un tratamiento preventivo la terapia puede ser útil en el resultado clínico, tanto para reducir la fibrosis miocárdica como para prevenir la progresión hacia la miocardiopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • Reclutamiento
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico inmunohistoquímico y molecular de la distrofia muscular de Duchenne y Becker.
  2. Sin evidencia de miocardiopatía clínica, ecocardiografía 2D normal con función sistólica, WMSI = 1) y diastólica normales.
  3. Pacientes con DMD tratados con terapia con esteroides.
  4. Todos los pacientes con DMD y BMD no son tratados con terapia cardiológica (inhibidores de la ECA, BRA o bloqueadores beta).
  5. Se requiere el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio (con visita seriada, RMC y estudio ecocardiográfico) de todos los pacientes, así como de sus padres o tutores y sujetos de control sanos.

Criterio de exclusión:

  1. No obtener el consentimiento informado de los pacientes, padres o tutores.
  2. Cualquier contraindicación al tratamiento con carvedilol o ramipril (asma bronquial, diabetes, cualquier grado de insuficiencia renal (se requiere que todos los pacientes tengan un nivel y aclaramiento de creatinina normales).
  3. en pacientes con BMD, cambios en el ECG que sugieran cardiopatía isquémica, bloqueo de rama izquierda, aleteo/fibrilación auricular, arritmias ventriculares, cualquier grado de bloqueo auriculoventricular e hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI). Los cambios específicos del ST no se considerarán como criterios de exclusión electrocardiográficos tanto en pacientes con DMD como con DMB.
  4. En los pacientes con DMO, los criterios de exclusión serán también la hipertensión y la cardiopatía valvular que no sean triviales.
  5. Pacientes con DMD y BMD que requieren asistencia ventilatoria (no invasiva o invasiva).
  6. Presencia de disfunción sistólica y/o diastólica detectada por ecocardiografía 2D.
  7. Presencia de cualquier contraindicación para la RMC (incluidos antecedentes de claustrofobia).
  8. Pacientes menores de 2 años.
  9. Insuficiencia renal, incluso leve.
  10. Paciente que no pueda o no desee asistir al seguimiento y las pruebas, según la opinión del investigador principal del estudio local (los niños que no deseen realizar la RMC no serán inscritos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ramipril
Droga: ramipril
carvedilol vs ramipril
Otros nombres:
  • Inhibidor de la ECA
EXPERIMENTAL: Carvedilol
Droga: carvedilol
carvedilol vs ramipril
Otros nombres:
  • Betabloqueante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volúmenes sistólicos y diastólicos del ventrículo izquierdo y LGE (como medida cuantitativa) detectados por resonancia magnética y datos de caracterización del tejido por ultrasonido miocárdico por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de LGE en pacientes con DMD y BMD, los efectos de la terapia farmacológica tanto en la evolución de LGE como en el análisis de UTC miocárdico.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uildm Rome

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