Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramipryl kontra karwedylol u pacjentów Duchenne'a i Beckera

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Catholic University, Italy

Efekty terapii kardioprotekcyjnej, karwedilol vs ramipryl, u pacjentów dotkniętych dystrofią mięśniową Duchenne'a i Beckera. Znaczenie kliniczne i wartość prognostyczna badania rezonansu magnetycznego serca.

Dane dotyczące leczenia zapobiegawczego w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) i dystrofii mięśniowej Beckera (BMD) u osób dotkniętych chorobą serca bez zajęcia serca są bardzo ograniczone i obecnie ich brak. Pacjenci z dystrofią. Zatem celem badania jest porównanie skuteczności karwedylolu i ramiprylu na właściwości tkanki mięśnia sercowego i czynność serca, wykonanie analizy CMR i ultrasonograficznej charakterystyki tkanki mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół stanowi otwarte randomizowane i prospektywne badanie mające na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące roli terapii kardioprotekcyjnej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a i dystrofią mięśniową Beckera. W tym świetle CMR może dostarczyć odpowiednich danych, wzmacniając podstawę naukową, aby rozpocząć wcześnie (szczególnie u pacjentów z BMD, u których kwestia ta jest nadal przedmiotem dyskusji) karwedylolu lub ramiprylu. Wreszcie, to badanie kliniczne wyjaśni, czy profilaktyka Terapia może być pomocna w odniesieniu do wyniku klinicznego, zarówno w zmniejszaniu włóknienia mięśnia sercowego, jak i zapobieganiu progresji w kierunku kardiomiopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00167
        • Rekrutacyjny
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka immunohistochemiczna i molekularna dystrofii mięśniowej Duchenne'a i Beckera.
  2. Brak dowodów na kliniczną kardiomiopatię, prawidłowa echokardiografia 2D z prawidłową czynnością skurczową, WMSI = 1) i rozkurczową.
  3. Pacjenci z DMD leczeni sterydoterapią.
  4. Wszyscy pacjenci z DMD i BMD nie są leczeni terapią kardiologiczną (inhibitory ACE, ARB lub beta-blokery).
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (z wizytą seryjną, CMR i badaniem echokardiograficznym) jest wymagana od samych pacjentów, a także od ich rodziców lub opiekunów oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak uzyskania świadomej zgody pacjentów, rodziców lub opiekunów.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia karwedilolem lub ramiprylem (astma oskrzelowa, cukrzyca, niewydolność nerek dowolnego stopnia (wszyscy pacjenci muszą mieć prawidłowy poziom i klirens kreatyniny).
  3. u pacjentów z BMD zmiany w EKG sugerujące chorobę niedokrwienną serca, blok lewej odnogi pęczka Hisa, trzepotanie/migotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia oraz przerost lewej komory (LV). Niespecyficzne zmiany odcinka ST nie będą brane pod uwagę jako kryteria wykluczenia elektrokardiograficznego zarówno u pacjentów z DMD, jak iz BMD.
  4. U pacjentów z BMD kryteriami wykluczającymi będą również nadciśnienie tętnicze i inne niż błahe wady zastawkowe serca.
  5. Pacjenci z DMD i BMD wymagający wspomagania wentylacji (nieinwazyjnej lub inwazyjnej).
  6. Obecność dysfunkcji skurczowej i/lub rozkurczowej wykryta za pomocą echokardiografii 2D.
  7. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do CMR (w tym jakiejkolwiek historii klaustrofobii).
  8. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat.
  9. Niewydolność nerek, nawet łagodna.
  10. Pacjent, który nie może lub nie chce uczestniczyć w badaniach kontrolnych i badaniach, w opinii głównego badacza lokalnego badania (dzieci, które nie chcą wykonać CMR, nie zostaną zapisane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramipryl
Lek: ramipryl
karwedilol vs ramipryl
Inne nazwy:
  • Inhibitor ACE
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol
Lek: karwedylol
karwedilol vs ramipryl
Inne nazwy:
  • Beta-bloker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory, skurczowe i rozkurczowe objętości lewej komory oraz LGE (jako miara ilościowa) wykrywane za pomocą rezonansu magnetycznego i danych ultrasonograficznej charakterystyki tkanki mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie LGE u pacjentów z DMD i BMD, wpływ terapii farmakologicznej zarówno na ewolucję LGE, jak i analiza UTC mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uildm Rome

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na ramipryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj