Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramipril Versus Carvedilol hos Duchenne och Becker Patienter

27 januari 2016 uppdaterad av: Catholic University, Italy

Effekter av hjärtskyddande terapi, Carvedilol vs Ramipril, hos patienter som drabbats av Duchenne och Beckers muskeldystrofi. Klinisk betydelse och prognostiskt värde av hjärtmagnetisk resonansstudie.

Data om förebyggande behandling vid Duchenne muskeldystrofi (DMD) och Becker muskeldystrofi (BMD) drabbade individer utan hjärtinblandning är mycket begränsade och saknar för närvarande hänsyn till både ACE-hämmare och betablockerare vid Becker muskeldystrofi och för de senare även i Duchenne muskeldystrofi. Dystrofipatienter. Därför är studiens syfte att jämföra effekten av karvedilol vs ramipril på myokardvävnadsegenskaper och hjärtfunktion, genom att utföra CMR och myokardiell ultraljudsvävnadskarakteriseringsanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll representerar en öppen randomiserad och prospektiv studie, utformad för att besvara den specifika frågan angående den kardioprotektiva terapins roll hos patienter med Duchenne muskeldystrofi och Becker muskeldystrofi. I detta ljus skulle CMR kunna tillhandahålla relevanta data, som förstärker den vetenskapliga bakgrunden, för att tidigt (särskilt hos BMD-patienter där detta fortfarande är en omdiskuterad fråga) påbörja en hjärtskyddande behandling med karvedilol eller ramipril. Slutligen kommer denna kliniska prövning att klargöra om en förebyggande behandling terapi kan vara till hjälp för det kliniska resultatet, både för att minska myokardfibros och förhindra progression mot kardiomyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • Rekrytering
        • Unione Italiana lotta Distrofia Muscolare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincenzo Giglio, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Immunhystokemisk och molekylär diagnos av Duchenne och Beckers muskeldystrofi.
  2. Ej bevis på klinisk kardiomyopati, normal 2D-ekokardiografi med normal systolisk, WMSI = 1) och diastolisk funktion.
  3. DMD-patienter som behandlas med steroidbehandling.
  4. Alla DMD- och BMD-patienter behandlas inte med kardiologisk terapi (ACE-hämmare, ARB eller Beta-blockerare).
  5. Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande (med seriebesök, CMR och ekokardiografi) krävs från alla patienter själva, såväl som deras förälder eller vårdnadshavare och friska kontrollpersoner.

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från patienter, föräldrar eller vårdnadshavare.
  2. Eventuella kontraindikationer för behandling med karvedilol eller ramipril (bronkialastma, diabetes, någon grad av njursvikt (alla patienter måste ha en normal kreatininnivå och clearance).
  3. hos BMD-patienter EKG-förändringar som tyder på ischemisk hjärtsjukdom, vänster grenblock, förmaksfladder/flimmer, ventrikulära arytmier, någon grad av atrioventrikulär blockering och vänster ventrikulär hypertrofi (LV). Aspecifika ST-förändringar kommer inte att betraktas som elektrokardiografiska uteslutningskriterier både hos DMD- och BMD-patienter.
  4. I BMD-patienter kommer uteslutningskriterierna också att vara högt blodtryck och hjärtklaffsjukdom annat än triviala.
  5. DMD- och BMD-patienter som behöver ventilation (icke-invasiv eller invasiv) assistans.
  6. Förekomst av systolisk och/eller diastolisk dysfunktion detekterad med 2D-ekokardiografi.
  7. Förekomst av några kontraindikationer mot CMR (inklusive någon historia av klaustrofobi).
  8. Patienter under 2 år.
  9. Njursvikt, även mild.
  10. Patient som inte kan eller vill närvara vid uppföljningen och testerna, enligt den lokala studiens huvudutredare, (barn som inte är villiga att utföra CMR kommer inte att registreras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ramipril
Läkemedel: ramipril
karvedilol vs ramipril
Andra namn:
  • ACE-hämmare
EXPERIMENTELL: Karvedilol
Läkemedel: karvedilol
karvedilol vs ramipril
Andra namn:
  • Betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion, systoliska och diastoliska vänsterkammarvolymer och LGE (som ett kvantitativt mått) detekterade med MRT och myokardiell ultraljudsvävnadskarakteriseringsdata med ekokardiografi.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av LGE hos DMD- och BMD-patienter, effekterna av farmakologisk terapi både på LGE-utveckling och myokardiell UTC-analys.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Vincenzo Giglio, MD, PhD, Uildm, Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uildm Rome

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera