Xereseptin suonensisäisen annoksen eskalointi japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Celtic Pharma Development Services
Vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa verrataan Xereseptin 24 tunnin suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla vapaaehtoisilla
- Xereseptin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen 24 tunnin laskimonsisäisen annon aikana ja sen jälkeen terveille japanilaisille terveille japanilaisille ja valkoihoisille koehenkilöille
- verrata hCRF:n PK-profiilia 24 tunnin suonensisäisen Xerecept-annon aikana ja sen jälkeen terveiden japanilaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ei tarvittu yhtään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat Japanin kansalaisia
- Terveet miehet ja naiset valkoihoiset
- Ikähaitari 20-45 vuotta
- BMI >19 ja <27 kg/m neliö
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana ja käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä ennen tutkimusta, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Koehenkilöiden tulee olla negatiivisia HCV:n ja HIV:n suhteen
- Koehenkilöillä tulee olla negatiiviset virtsatestit huumeiden ja alkoholin varalta seulonnassa
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/h hCRF - 24 tunnin IV-infuusio
|
24 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/tunti - 24 tunnin IV-infuusio
|
24 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/h - 24 tunnin infuusio
|
24 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapausten esiintymistiheys ja vakavuus Kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot EKG:n AUC, Tmax Cmax Kortisolipitoisuuden terminaalinen puoliintumisaika AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xerecept: CPDS 0805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .