Aumento de la dosis intravenosa de Xerecept en voluntarios japoneses y caucásicos
29 de julio de 2013 actualizado por: Celtic Pharma Development Services
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para comparar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la administración intravenosa de 24 horas de Xerecept en voluntarios adultos sanos japoneses y caucásicos
- Investigar la seguridad y la tolerabilidad de Xerecept durante y después de una administración intravenosa de 24 horas a japoneses sanos a sujetos sanos japoneses y caucásicos.
- Comparar el perfil farmacocinético de hCRF durante y después de una administración intravenosa de Xerecept de 24 horas entre sujetos sanos japoneses y caucásicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ninguno necesario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses masculinos y femeninos sanos que son ciudadanos de Japón
- Sujetos caucásicos masculinos y femeninos sanos
- Rango de edad 20-45 años
- IMC >19 y <27 kg/m al cuadrado
Criterio de exclusión:
- Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento del estudio y utilizar métodos anticonceptivos adecuados antes, durante y 4 semanas después del estudio.
- Los sujetos deben ser negativos para VHC y VIH.
- Los sujetos deben tener pruebas de orina negativas para drogas de abuso y alcohol en la selección
- Los sujetos no deben tener ninguna condición médica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/hr hCRF - infusión IV de 24 horas
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Infusión de 24 horas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Xerecept 2.0
Infusión IV de 2,0 ug/kg/hr-24 horas
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Infusión de 24 horas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Xerecept 3.0
Infusión de 3,0 ug/kg/hr-24 horas
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Infusión de 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los AA Pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina) Examen físico y signos vitales ECG AUC, Tmax Cmax Vida media terminal AUC para la concentración de cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xerecept: CPDS 0805
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