Xerecept intraveneuze dosisescalatie bij Japanse en blanke vrijwilligers
29 juli 2013 bijgewerkt door: Celtic Pharma Development Services
Een fase 1-onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische profielen van de 24-uurs intraveneuze toediening van Xerecept bij gezonde Japanse en blanke volwassen vrijwilligers te vergelijken
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Xerecept te onderzoeken tijdens en na een 24-uurs intraveneuze toediening aan gezonde Japanse tot gezonde Japanse en blanke proefpersonen
- Ter vergelijking van het PK-profiel van hCRF tijdens en na een 24-uurs intraveneuze Xerecept-toediening tussen gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
geen nodig
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse onderdanen die Japans staatsburger zijn
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen
- Leeftijdscategorie 20-45 jaar
- BMI >19 en <27 kg/m² kwadraat
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen mogen op het moment van het onderzoek niet zwanger zijn en geschikte anticonceptiemethoden gebruiken vóór, tijdens en 4 weken na het onderzoek
- Onderwerpen moeten negatief zijn voor HCV en HIV
- Proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs en alcohol
- Proefpersonen mogen geen klinisch significante medische aandoeningen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/uur hCRF -24 uur IV infusie
|
24 uurs infuus
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/uur-24 uur IV infusie
|
24 uurs infuus
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/uur - 24 uurs infusie
|
24 uurs infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen Klinische laboratoriumtesten (chemie, hematologie, urineonderzoek) Lichamelijk onderzoek en vitale functies ECG AUC, Tmax Cmax Terminale halfwaardetijd AUC voor cortisolconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xerecept: CPDS 0805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .