Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xerecept intravenøs doseeskalering hos japanske og kaukasiske frivillige

29. juli 2013 oppdatert av: Celtic Pharma Development Services

En fase 1, doseeskaleringsstudie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av 24-timers intravenøs administrering av Xerecept hos friske japanske og kaukasiske voksne frivillige

  1. For å undersøke sikkerheten og toleransen til Xerecept under og etter en 24-timers intravenøs administrering til friske japanske til friske japanske og kaukasiske personer
  2. For å sammenligne PK-profilen til hCRF under og etter en 24-timers intravenøs administrering av Xerecept mellom friske japanske og kaukasiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ingen nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige japanske undersåtter som er statsborgere i Japan
  • Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske emner
  • Aldersspenning 20-45 år
  • BMI >19 og <27 kg/m i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide på studietidspunktet og bruke adekvate prevensjonsmetoder før, under og 4 uker etter studien
  • Forsøkspersonene må være negative for HCV og HIV
  • Forsøkspersonene må ha negative urinprøver for misbruk og alkohol ved screening
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen klinisk signifikante medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/time hCRF -24 timers IV infusjon
Legemiddel: Xerecept 1.0
24 timers infusjon
Andre navn:
  • hCRF infusjon
  • 1,0 ug/kg/time
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/time-24 timers IV infusjon
Legemiddel: Xerecept 2.0
24 timers infusjon
Andre navn:
  • hCRF infusjon
  • 2,0 ug/kg/time
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/time-24 timers infusjon
Legemiddel: Xerecept 3.0
24 timers infusjon
Andre navn:
  • hCRF infusjon
  • 3,0 ug/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger Kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse) Fysisk undersøkelse og vitale tegn EKG AUC, Tmax Cmax Terminal halveringstid AUC for kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xerecept: CPDS 0805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere