Escalonamento de Dose Intravenosa de Xerecept em Voluntários Japoneses e Caucasianos
29 de julho de 2013 atualizado por: Celtic Pharma Development Services
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 para comparar a segurança, tolerabilidade, perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos da administração intravenosa de 24 horas de Xerecept em voluntários adultos japoneses e caucasianos saudáveis
- Investigar a segurança e a tolerabilidade de Xerecept durante e após uma administração intravenosa de 24 horas em japoneses saudáveis para japoneses e caucasianos saudáveis
- Comparar o perfil farmacocinético do hCRF durante e após uma administração intravenosa de Xerecept por 24 horas entre indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
nenhum necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino que são cidadãos do Japão
- Sujeitos caucasianos masculinos e femininos saudáveis
- Faixa etária 20-45 anos
- IMC >19 e <27 kg/m²
Critério de exclusão:
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento do estudo e usar métodos anticoncepcionais adequados antes, durante e 4 semanas após o estudo
- Os indivíduos devem ser negativos para HCV e HIV
- Os indivíduos devem ter testes de urina negativos para drogas de abuso e álcool na triagem
- Os indivíduos não devem ter nenhuma condição médica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/h hCRF -24 horas de infusão IV
|
Infusão de 24 horas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/h-24 horas de infusão IV
|
Infusão de 24 horas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/h - infusão de 24 horas
|
Infusão de 24 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e gravidade dos EAs Testes laboratoriais clínicos (química, hematologia, urinálise) Exame físico e sinais vitais ECG AUC, Tmax Cmax Meia-vida terminal AUC para concentração de cortisol
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xerecept: CPDS 0805
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