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Intravenöse Dosissteigerung von Xerecept bei japanischen und kaukasischen Freiwilligen

29. Juli 2013 aktualisiert von: Celtic Pharma Development Services

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum Vergleich der Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile der intravenösen Verabreichung von Xerecept über 24 Stunden bei gesunden japanischen und kaukasischen erwachsenen Freiwilligen

  1. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Xerecept während und nach einer 24-stündigen intravenösen Verabreichung an gesunde japanische an gesunde japanische und kaukasische Probanden
  2. Vergleich des PK-Profils von hCRF während und nach einer 24-stündigen intravenösen Verabreichung von Xerecept zwischen gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

keine benötigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche japanische Probanden, die Bürger Japans sind
  • Gesunde männliche und weibliche kaukasische Probanden
  • Altersspanne 20-45 Jahre
  • BMI >19 und <27 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger sein und vor, während und 4 Wochen nach der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Probanden müssen negativ für HCV und HIV sein
  • Die Probanden müssen beim Screening negative Urintests auf Drogen und Alkohol haben
  • Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Xercept 1.0
1,0 ug/kg/h hCRF – 24 Stunden IV-Infusion
Arzneimittel: Xercept 1.0
24 Stunden Infusion
Andere Namen:
  • hCRF-Infusion
  • 1,0 ug/kg/h
ACTIVE_COMPARATOR: Xercept 2.0
2,0 ug/kg/h-24 Stunden IV-Infusion
Arzneimittel: Xercept 2.0
24 Stunden Infusion
Andere Namen:
  • hCRF-Infusion
  • 2,0 ug/kg/h
ACTIVE_COMPARATOR: Xercept 3.0
3,0 ug/kg/h-24-Stunden-Infusion
Arzneimittel: Xercept 3.0
24 Stunden Infusion
Andere Namen:
  • hCRF-Infusion
  • 3,0 ug/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE Klinische Labortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen EKG AUC, Tmax Cmax Terminale Halbwertszeit AUC für Cortisolkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xerecept: CPDS 0805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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