Xerecept intravenös doseskalering hos japanska och kaukasiska frivilliga
29 juli 2013 uppdaterad av: Celtic Pharma Development Services
En fas 1, dosupptrappningsstudie för att jämföra säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för 24-timmars intravenös administrering av Xerecept hos friska japanska och kaukasiska vuxna frivilliga
- För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av Xerecept under och efter en 24-timmars intravenös administrering till friska japanska till friska japanska och kaukasiska försökspersoner
- Att jämföra PK-profilen för hCRF under och efter en 24-timmars intravenös administrering av Xerecept mellan friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ingen behövs
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga japanska undersåtar som är medborgare i Japan
- Friska manliga och kvinnliga kaukasiska ämnen
- Åldersintervall 20-45 år
- BMI >19 och <27 kg/m i kvadrat
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid tidpunkten för studien och använda adekvata preventivmedel före, under och 4 veckor efter studien
- Försökspersoner måste vara negativa för HCV och HIV
- Försökspersoner måste ha negativa urintester för missbruk av droger och alkohol vid screening
- Försökspersoner får inte ha några kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/h hCRF -24 timmars IV-infusion
|
24 timmars infusion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/h-24 timmars IV-infusion
|
24 timmars infusion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/h-24 timmars infusion
|
24 timmars infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar Kliniska laboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys) Fysisk undersökning och vitala tecken EKG AUC, Tmax Cmax Terminal halveringstid AUC för kortisolkoncentration
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xerecept: CPDS 0805
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .