Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xerecept Eskalacja dawki dożylnej u ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Celtic Pharma Development Services

Faza 1. Badanie zwiększania dawki w celu porównania profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 24-godzinnego podania dożylnego produktu Xerecept zdrowym dorosłym ochotnikom z Japonii i rasy kaukaskiej

  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Xereceptu podczas i po 24-godzinnym podaniu dożylnym zdrowym Japończykom zdrowym Japończykom i osobom rasy kaukaskiej
  2. Porównanie profilu farmakokinetycznego hCRF podczas i po 24-godzinnym dożylnym podaniu ksereceptu zdrowym Japończykom i osobom rasy kaukaskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

żaden nie był potrzebny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy płci męskiej i żeńskiej, którzy są obywatelami Japonii
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej
  • Przedział wiekowy 20-45 lat
  • BMI >19 i <27 kg/m2 do kwadratu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie mogą być w ciąży w czasie badania i stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń przed, w trakcie i 4 tygodnie po badaniu
  • Pacjenci muszą być ujemni w kierunku HCV i HIV
  • Badani muszą mieć negatywne wyniki testów moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 μg/kg/godz. hCRF - 24-godzinny wlew IV
Lek: Xerecept 1.0
24-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • wlew hCRF
  • 1,0 μg/kg/godz
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/h-24-godzinny wlew dożylny
Lek: Xerecept 2.0
24-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • wlew hCRF
  • 2,0 μg/kg/godz
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/h-24-godzinny wlew
Lek: Xerecept 3.0
24-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • wlew hCRF
  • 3,0 μg/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych Kliniczne badania laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu) Badanie fizykalne i parametry życiowe EKG AUC, Tmax Cmax Końcowy okres półtrwania AUC dla stężenia kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xerecept: CPDS 0805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xerecept 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj