日本和高加索志愿者的 Xerecept 静脉剂量递增
2013年7月29日 更新者：Celtic Pharma Development Services
一项比较安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 1 期剂量递增研究，该研究在健康的日本和高加索成年志愿者中进行 24 小时静脉注射 Xerecept
- 研究 Xerecept 在对健康日本人、健康日本人和高加索人受试者进行 24 小时静脉内给药期间和之后的安全性和耐受性
- 比较健康日本人和高加索人受试者在 24 小时静脉注射 Xerecept 期间和之后 hCRF 的 PK 曲线
研究概览
详细说明
不需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身为日本公民的健康男性和女性日本受试者
- 健康的男性和女性白种人受试者
- 年龄范围 20-45 岁
- BMI >19 且 <27 公斤/平方米
排除标准：
- 女性受试者在研究时不得怀孕，并在研究前、研究期间和研究后 4 周内使用适当的节育方法
- 受试者必须为 HCV 和 HIV 阴性
- 受试者在筛查时必须对滥用药物和酒精进行阴性尿检
- 受试者不得有任何具有临床意义的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：赛普 1.0
1.0 ug/kg/hr hCRF -24 小时静脉输注
|
24小时输液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：赛普2.0
2.0 ug/kg/hr-24 小时静脉输注
|
24小时输液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：赛普 3.0
3.0 ug/kg/hr-24小时输注
|
24小时输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE 的频率和严重程度 临床实验室检查（化学、血液学、尿液分析） 身体检查和生命体征 ECG AUC、Tmax Cmax 皮质醇浓度的终末半衰期 AUC
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Xerecept: CPDS 0805
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