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Aumento della dose endovenosa di Xerecept nei volontari giapponesi e caucasici

29 luglio 2013 aggiornato da: Celtic Pharma Development Services

Uno studio di fase 1 sull'incremento della dose per confrontare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione endovenosa di Xerecept nelle 24 ore in volontari adulti sani giapponesi e caucasici

  1. Studiare la sicurezza e la tollerabilità di Xerecept durante e dopo una somministrazione endovenosa di 24 ore a giapponesi sani a soggetti giapponesi sani e caucasici
  2. Per confrontare il profilo PK di hCRF durante e dopo una somministrazione endovenosa di Xerecept di 24 ore tra soggetti sani giapponesi e caucasici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

nessuno necessario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi maschi e femmine sani che sono cittadini del Giappone
  • Soggetti caucasici maschi e femmine sani
  • Fascia d'età 20-45 anni
  • BMI >19 e <27 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dello studio e utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite prima, durante e 4 settimane dopo lo studio
  • I soggetti devono essere negativi per HCV e HIV
  • I soggetti devono avere test delle urine negativi per droghe d'abuso e alcol allo screening
  • I soggetti non devono avere alcuna condizione medica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/ora hCRF -24 ore di infusione EV
Droga: Xerecept 1.0
Infusione 24 ore
Altri nomi:
  • infusione di hCRF
  • 1,0 ug/kg/ora
ACTIVE_COMPARATORE: Xerecept 2.0
Infusione IV di 2,0 ug/kg/ora per 24 ore
Droga: Xerecept 2.0
Infusione 24 ore
Altri nomi:
  • infusione di hCRF
  • 2,0 ug/kg/ora
ACTIVE_COMPARATORE: Xerecept 3.0
Infusione di 3,0 ug/kg/ora per 24 ore
Droga: Xerecept 3.0
Infusione 24 ore
Altri nomi:
  • infusione di hCRF
  • 3,0 ug/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi Test clinici di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine) Esame fisico e segni vitali ECG AUC, Tmax Cmax Emivita terminale AUC per concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xerecept: CPDS 0805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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