이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본인 및 백인 지원자에 대한 Xerecept 정맥 주사 용량 증량

2013년 7월 29일 업데이트: Celtic Pharma Development Services

건강한 일본인 및 백인 성인 지원자에서 Xerecept의 24시간 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 프로필을 비교하기 위한 1상 용량 증량 연구

  1. 건강한 일본인에서 건강한 일본인 및 백인 피험자에게 24시간 정맥 내 투여 중 및 투여 후 Xerecept의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
  2. 건강한 일본인과 백인 피험자 사이에 24시간 Xerecept 정맥 투여 중 및 이후에 hCRF의 PK 프로필을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본 시민권을 가진 건강한 남성 및 여성 일본인 피험자
  • 건강한 남성 및 여성 백인 과목
  • 연령대 20~45세
  • BMI >19 및 <27 kg/m²

제외 기준:

  • 여성 피험자는 연구 시점에 임신하지 않아야 하며 연구 전, 연구 중 및 연구 후 4주 동안 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 HCV 및 HIV에 대해 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 약물 남용 및 알코올에 대한 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제레셉트 1.0
1.0ug/kg/hr hCRF - 24시간 IV 주입
의약품: 제레셉트 1.0
24시간 주입
다른 이름들:
  • hCRF 주입
  • 1.0ug/kg/시간
ACTIVE_COMPARATOR: 제레셉트 2.0
2.0ug/kg/hr - 24시간 IV 주입
의약품: 제레셉트 2.0
24시간 주입
다른 이름들:
  • hCRF 주입
  • 2.0ug/kg/시간
ACTIVE_COMPARATOR: 제리셉트 3.0
3.0ug/kg/hr - 24시간 주입
의약품: 제리셉트 3.0
24시간 주입
다른 이름들:
  • hCRF 주입
  • 3.0ug/kg/시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 빈도 및 중증도 임상 실험실 검사(화학, 혈액학, 소변 검사) 신체 검사 및 활력 징후 ECG AUC, Tmax Cmax 코르티솔 농도에 대한 말기 반감기 AUC
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celtic Pharma Development Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Xerecept: CPDS 0805

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제레셉트 1.0에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다