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Augmentation de la dose intraveineuse de Xerecept chez des volontaires japonais et caucasiens

29 juillet 2013 mis à jour par: Celtic Pharma Development Services

Une étude de phase 1, d'escalade de dose pour comparer les profils d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration intraveineuse de Xerecept sur 24 heures chez des volontaires adultes sains japonais et caucasiens

  1. Étudier l'innocuité et la tolérabilité de Xerecept pendant et après une administration intraveineuse de 24 heures à des sujets japonais sains et à des sujets japonais et caucasiens sains
  2. Comparer le profil pharmacocinétique du hCRF pendant et après une administration intraveineuse de Xerecept sur 24 heures entre des sujets sains japonais et caucasiens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

aucun nécessaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais masculins et féminins en bonne santé qui sont citoyens du Japon
  • Sujets caucasiens masculins et féminins en bonne santé
  • Tranche d'âge 20-45 ans
  • IMC >19 et <27 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes au moment de l'étude et utiliser des méthodes de contraception adéquates avant, pendant et 4 semaines après l'étude
  • Les sujets doivent être négatifs pour le VHC et le VIH
  • Les sujets doivent avoir des tests d'urine négatifs pour les drogues et l'alcool lors du dépistage
  • Les sujets ne doivent pas avoir de conditions médicales cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/h de hCRF -24 heures en perfusion IV
Médicament: Xerecept 1.0
Perfusion de 24 heures
Autres noms:
  • perfusion de hCRF
  • 1,0 ug/kg/h
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/h en perfusion IV de 24 heures
Médicament: Xerecept 2.0
Perfusion de 24 heures
Autres noms:
  • perfusion de hCRF
  • 2,0 ug/kg/h
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/h en perfusion de 24 heures
Médicament: Xerecept 3.0
Perfusion de 24 heures
Autres noms:
  • perfusion de hCRF
  • 3,0 ug/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des EI Tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie, analyse d'urine) Examen physique et signes vitaux ECG ASC, Tmax Cmax Demi-vie terminale ASC pour la concentration de cortisol
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celtic Pharma Development Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xerecept: CPDS 0805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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