A Xerecept intravénás dózisának növelése japán és kaukázusi önkénteseknél
2013. július 29. frissítette: Celtic Pharma Development Services
1. fázisú, dózisemelési vizsgálat a Xerecept 24 órás intravénás beadásának biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljainak összehasonlítására egészséges japán és kaukázusi felnőtt önkénteseknél
- A Xerecept biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges japánoknak egészséges japán és kaukázusi alanyoknak történő 24 órás intravénás beadás alatt és után
- A hCRF farmakokinetikai profiljának összehasonlítása egészséges japán és kaukázusi alanyok között 24 órás intravénás Xerecept beadás alatt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
egyikre sem volt szükség
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női japán alanyok, akik Japán állampolgárai
- Egészséges férfi és női kaukázusi alanyok
- Korhatár 20-45 év
- BMI >19 és <27 kg/m négyzetben
Kizárási kritériumok:
- A nők nem lehetnek terhesek a vizsgálat idején, és megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazhatnak a vizsgálat előtt, alatt és 4 héttel azt követően
- Az alanyoknak HCV-re és HIV-re negatívnak kell lenniük
- Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra a szűréskor
- Az alanyoknak nem lehetnek klinikailag jelentős egészségügyi állapotai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/óra hCRF - 24 órás IV infúzió
|
24 órás infúzió
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/óra – 24 órás IV infúzió
|
24 órás infúzió
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/óra 24 órás infúzió
|
24 órás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) Fizikális vizsgálat és életjelek EKG AUC, Tmax Cmax A kortizol koncentráció terminális felezési ideje AUC
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Xerecept: CPDS 0805
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .