Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní eskalace dávky Xereceptu u japonských a kavkazských dobrovolníků

29. července 2013 aktualizováno: Celtic Pharma Development Services

Fáze 1, studie eskalace dávky k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilů 24hodinového intravenózního podávání Xereceptu u zdravých japonských a kavkazských dospělých dobrovolníků

  1. Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Xereceptu během a po 24hodinovém intravenózním podání zdravým Japoncům zdravým Japoncům a Kavkazanům
  2. Porovnat farmakokinetický profil hCRF během a po 24hodinovém intravenózním podávání Xereceptu mezi zdravými japonskými a kavkazskými subjekty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

žádné potřeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy Japonci, kteří jsou občany Japonska
  • Zdravé kavkazské subjekty a ženy
  • Věkové rozmezí 20-45 let
  • BMI >19 a <27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesmějí být v době studie těhotné a před studií, během ní a 4 týdny po ní používat adekvátní antikoncepční metody
  • Subjekty musí být negativní na HCV a HIV
  • Subjekty musí mít negativní testy moči na zneužívání drog a alkohol při screeningu
  • Subjekty nesmí mít žádný klinicky významný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/h hCRF -24 hodin IV infuze
Lék: Xerecept 1.0
24 hodinová infuze
Ostatní jména:
  • infuze hCRF
  • 1,0 ug/kg/hod
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/h-24 hodin IV infuze
Lék: Xerecept 2.0
24 hodinová infuze
Ostatní jména:
  • infuze hCRF
  • 2,0 ug/kg/hod
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/h-24hodinová infuze
Lék: Xerecept 3.0
24 hodinová infuze
Ostatní jména:
  • infuze hCRF
  • 3,0 ug/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků Klinické laboratorní testy (chemie, hematologie, analýza moči) Fyzikální vyšetření a vitální funkce EKG AUC, Tmax Cmax Konečný poločas AUC pro koncentraci kortizolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celtic Pharma Development Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xerecept: CPDS 0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xerecept 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit