Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение внутривенной дозы ксерецепта у добровольцев из Японии и европеоидной расы

29 июля 2013 г. обновлено: Celtic Pharma Development Services

Фаза 1 исследования повышения дозы для сравнения безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилей 24-часового внутривенного введения ксерецепта у здоровых взрослых добровольцев из Японии и европеоидной расы.

  1. Изучить безопасность и переносимость Ксерецепта во время и после 24-часового внутривенного введения здоровым японцам здоровым японцам и представителям европеоидной расы.
  2. Сравнить фармакокинетический профиль hCRF во время и после 24-часового внутривенного введения Xerecept у здоровых японцев и представителей европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

никто не нужен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японцы мужского и женского пола, являющиеся гражданами Японии.
  • Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы
  • Возрастной диапазон 20-45 лет
  • ИМТ >19 и <27 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола не должны быть беременны во время исследования и использовать адекватные методы контроля над рождаемостью до, во время и через 4 недели после исследования.
  • Субъекты должны быть отрицательными на ВГС и ВИЧ
  • Субъекты должны иметь отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь при скрининге.
  • Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ксерецепт 1.0
1,0 мкг/кг/час hCRF - внутривенная инфузия в течение 24 часов
Лекарство: Ксерецепт 1.0
24-часовая инфузия
Другие имена:
  • инфузия hCRF
  • 1,0 мкг/кг/час
ACTIVE_COMPARATOR: Ксерецепт 2.0
2,0 мкг/кг/час в/в инфузия в течение 24 часов
Лекарство: Ксерецепт 2.0
24-часовая инфузия
Другие имена:
  • инфузия hCRF
  • 2,0 мкг/кг/час
ACTIVE_COMPARATOR: Ксерецепт 3.0
3,0 мкг/кг/ч, инфузия 24 часа
Лекарство: Ксерецепт 3.0
24-часовая инфузия
Другие имена:
  • инфузия hCRF
  • 3,0 мкг/кг/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ Клинические лабораторные тесты (химия, гематология, анализ мочи) Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности ЭКГ AUC, Tmax Cmax Конечная точка полувыведения AUC для концентрации кортизола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celtic Pharma Development Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Xerecept: CPDS 0805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксерецепт 1.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться