Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xerecept intravenøs dosiseskalering hos japanske og kaukasiske frivillige

29. juli 2013 opdateret af: Celtic Pharma Development Services

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at sammenligne sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af 24-timers intravenøs administration af Xerecept hos raske japanske og kaukasiske voksne frivillige

  1. At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Xerecept under og efter en 24-timers intravenøs administration til raske japanske til raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner
  2. At sammenligne PK-profilen af ​​hCRF under og efter en 24-timers intravenøs Xerecept administration mellem raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ingen behov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige japanske undersåtter, der er statsborgere i Japan
  • Sunde mandlige og kvindelige kaukasiske emner
  • Aldersgruppe 20-45 år
  • BMI >19 og <27 kg/m i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide på undersøgelsestidspunktet og bruge passende præventionsmetoder før, under og 4 uger efter undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være negative for HCV og HIV
  • Forsøgspersoner skal have negative urinprøver for misbrugsstoffer og alkohol ved screening
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen klinisk signifikante medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 1.0
1,0 ug/kg/time hCRF -24 timers IV-infusion
Medicin: Xerecept 1.0
24 timers infusion
Andre navne:
  • hCRF infusion
  • 1,0 ug/kg/time
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 2.0
2,0 ug/kg/time-24 timers IV-infusion
Medicin: Xerecept 2.0
24 timers infusion
Andre navne:
  • hCRF infusion
  • 2,0 ug/kg/time
ACTIVE_COMPARATOR: Xerecept 3.0
3,0 ug/kg/time-24 timers infusion
Medicin: Xerecept 3.0
24 timers infusion
Andre navne:
  • hCRF infusion
  • 3,0 ug/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er Kliniske laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi, urinanalyse) Fysisk undersøgelse og vitale tegn EKG AUC, Tmax Cmax Terminal halveringstid AUC for cortisolkoncentration
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (SKØN)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xerecept: CPDS 0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerecept 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner