Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) tehokkuustutkimus
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on CR-hoidon tehokkuuden invasiivinen arviointi InSync Sentry -laitteella hoidetuilla potilailla käyttämällä ulkoista valvontalaitetta tärkeiden sydämen parametrien saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty InSync Sentry CRT -laitteen implantti
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- EF ≤ 40 %
- Systolinen keuhkovaltimon paine kaikukardiografialla > 40
- Potilaat, joiden laite toimii kaksikammiotilassa, defibrilloinnin tunnistus ja hoito käytössä
- Merkitty vapautunut transvenous RVCoil -johto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen AF
- Potilaat, joilla on unipolaariset eteisjohdot tai unipolaariset oikean kammion johdot
- Potilaat, jotka tarvitsevat alemman taajuuden, joka on nopeampi kuin 110 lyöntiä minuutissa
- Potilaat, joille on istutettu Medtronic Sentry ja joiden yhden päivän nestemittausarvon puuttuminen ei ole toivottavaa
- Potilaat, jotka eivät siedä nopeusvasteen kytkemistä pois päältä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on akuutti iskemia
- Potilaat, joiden InSync Sentry -akku on ERI- tai EOL-tilassa
- Potilaat, joiden "RAMware" on ladattu muista tutkimuksista
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Potilaat sydämensiirtoluettelossa tai potilaat, joille on siirretty sydän
- Potilaat eivät ole käytettävissä jatkohoitoon
- Potilaat eivät ole allekirjoittaneet suostumuslomaketta
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyyden odotetaan olevan heikko
- Potilaat, joilla on mekaaninen trikuspidaaliläppä
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
- Vaikea PAOD (perifeerinen valtimotukossairaus)
- Alaikäiset potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naispotilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, eivät voi osallistua tutkimukseen
Koska heti implantaation jälkeen seuraa tutkimusmenettely, potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen implantointia. Seuraavat kriteerit ovat kuitenkin laitekohtaisia, eikä niitä siksi voida tarkistaa uloskirjautumisen yhteydessä.
Siksi johtimen suorituskyky tarkistetaan heti implantin jälkeen ja ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä. Jos poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilas poistuu tutkimuksesta eikä tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tehdä.
Potilaat, joilla on ehjät tai epävakaat johdot, kuten Medtronic Model 2090 -ohjelmoijan "Quick Look" -näytössä on johtovaroitukset, kuten seuraavat:
- LV-tahdistusjohdon impedanssi on > 2500 ohmia
- LV-tahdistusjohdon impedanssi on < 200 ohmia
- A. Tahdistusjohdon impedanssi on > 2500 ohmia
- A. Tahdistusjohdon impedanssi on < 200 ohmia
- SVC-defib-johdon impedanssi on > 200 ohmia
- SVC-defib-johdon impedanssi on < 20 ohmia
- RV-tahdistusjohdon impedanssi on > 2500 ohmia
- RV-tahdistusjohdon impedanssi on < 200 ohmia
- Potilaat, joiden eteisen tahdistuskynnys on alle 1,0 volttia 0,03 ms:n kohdalla
- Potilaat, joiden oikean kammion tahdistuskynnys on alle 1,0 volttia 0,03 ms:n kohdalla
- Potilaat, joiden vasemman kammion tahdistuskynnys on alle 1,0 volttia 0,03 ms:n kohdalla
- Potilaat, joille alhaista tahdistusta ei voida ohjelmoida saavuttamaan tasainen eteisahtistus koko latausohjelmiston ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
luokiteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luokiteltu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEN_G_CA_11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .