Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatékonysági tanulmánya

2018. január 29. frissítette: Medtronic Bakken Research Center
A kutatás célja a CR terápia hatékonyságának invazív értékelése InSync Sentry eszközzel kezelt betegeknél külső monitorozó eszköz segítségével a fontos szívparaméterek megállapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • InSync Sentry CRT eszköz beültetésre javasolt beteg
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll követésére
  • EF ≤ 40%
  • Az echokardiográfiával mért szisztolés pulmonalis artériás nyomás > 40
  • Betegek, akiknek a készülékük bikamrai üzemmódban működik, defibrillálás észlelése és terápia engedélyezése
  • Jelzett felszabadult transzvénás RVCoil vezeték

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus AF-ben szenvedő betegek
  • Unipoláris pitvari vagy unipoláris jobb kamrai vezetékekkel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek 110 ütés/percnél gyorsabb frekvenciára van szükségük
  • Beültetett Medtronic Sentry-vel rendelkező betegek, akiknél nem kívánatos az egynapi folyadékmérési érték hiánya
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a Rate Response kikapcsolását a vizsgálat alatt
  • Akut ischaemiás betegek
  • Azok a betegek, akiknek az InSync Sentry akkumulátora ERI vagy EOL állapotban van
  • Más vizsgálatokból letöltött "RAMware"-rel rendelkező betegek
  • A vizsgálatban való részvételt korlátozó egészségügyi állapotú betegek
  • Terhes betegek
  • Egy másik vizsgálatba bevont betegek, ami befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
  • A szívátültetési listán szereplő betegek vagy átültetett szívű betegek
  • A betegek utókezelésre nem állnak rendelkezésre
  • A betegek nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél várhatóan rossz az együttműködés
  • Mechanikus tricuspidalis billentyűvel rendelkező betegek
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Súlyos PAOD (perifériás artériás elzáródásos betegség)
  • Kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, valamint a megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó női betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban

Mivel közvetlenül a beültetés után vizsgálati eljárás következik, a betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatát a beültetés előtt. A következő kritériumok azonban eszközalapúak, ezért a kijelentkezéskor nem ellenőrizhetők.

Ezért a vezeték teljesítményét közvetlenül az implantátum beültetése után és a vizsgálatspecifikus eljárás előtt ellenőrizzük. Ha a kizárási kritériumok teljesülnek, a beteg kilép a vizsgálatból, és nem végeznek vizsgálatspecifikus eljárást.

  • Nem sértetlen vagy instabil vezetékekkel rendelkező betegek, amint azt a Medtronic Model 2090 programozó "Quick Look" képernyőjén a vezetékekre vonatkozó figyelmeztetések jelzik, például:

    • Az LV ingerlési vezeték impedanciája > 2500 ohm
    • Az LV ingerlő vezeték impedanciája < 200 ohm
    • A. az ingerlési vezeték impedanciája > 2500 ohm
    • A. az ingerlési vezeték impedanciája < 200 ohm
    • Az SVC defib vezeték impedanciája > 200 ohm
    • Az SVC defib vezeték impedanciája < 20 ohm
    • Az RV ingerlési vezeték impedanciája > 2500 ohm
    • A RV ingerlési vezeték impedanciája < 200 ohm
  • Betegek, akiknél a pitvari ingerküszöb 0,03 ms-nál alacsonyabb, mint 1,0 volt
  • Betegek, akiknél a jobb kamrai ingerküszöb 0,03 ms-nál alacsonyabb, mint 1,0 volt
  • Betegek, akiknél a bal kamrai ingerküszöb 0,03 ms-nál alacsonyabb, mint 1,0 volt
  • Azok a betegek, akiknél az alacsonyabb frekvencia nem programozható úgy, hogy egyenletes pitvari ingerlést érjen el a szoftver letöltésének ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eszköz: Katódsugárcső
osztályozott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
osztályozott
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Bakken Research Center

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEN_G_CA_11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katódsugárcső

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel