心臓再同期療法 (CRT) の有効性研究

包含基準:

• InSync Sentry CRT デバイスのインプラントが必要な患者
• 患者は研究プロトコールに従う意欲と能力がなければなりません
• EF ≤ 40%
• 心エコー検査による収縮期肺動脈圧 > 40
• デバイスが両心室モードで機能し、除細動の検出と治療が有効になっている患者
• 解放された経静脈 RVCoil リードのマーク付き

除外基準:

• 慢性心房細動の患者
• 単極心房リードまたは単極右心室リードを持つ患者
• 毎分 110 拍以上の低レートを必要とする患者
• メドトロニック セントリーが埋め込まれている患者で、1 日分の体液測定値の欠落が望ましくない
• 研究中にレート応答をオフにすることに耐えられない患者
• 急性虚血患者
• InSync Sentry バッテリーが ERI または EOL ステータスにある患者
• 他の研究からダウンロードされた「RAMware」を持つ患者
• 研究への参加を制限する病状を有する患者
• 妊娠中の患者さん
• 患者は別の研究に登録されており、この研究の結果に影響を与える可能性があります
• 心臓移植リストに載っている患者または心臓を移植された患者
• 患者は経過観察を受けられない
• 患者が同意書に署名していない
• 透析が必要な腎不全患者
• コンプライアンス不良が予想される患者
• 機械式三尖弁を装着している患者
• 期待余命 < 12 か月
• 重度のPAOD（末梢動脈閉塞症）
• 未成年の患者、妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない女性患者は研究への参加から除外されます。

移植直後に研究手順が続くため、患者は移植前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 ただし、次の基準はデバイスベースであるため、サインオフ時にチェックできません。

したがって、リードの性能は、インプラントの直後および研究特有の手順の前にチェックされます。 除外基準が満たされた場合、患者は研究を終了し、研究特有の手順は実行されません。

• Medtronic モデル 2090 プログラマーの「Quick Look」画面に次のようなリード警告の存在が示される、無傷または不安定なリードを備えた患者:

  • LV ペーシング リードのインピーダンスは > 2500 オームです
  • LV ペーシング リード線のインピーダンスは < 200 オームです
  • A. ペーシングリードのインピーダンスは > 2500 オームです
  • A. ペーシングリードのインピーダンスは < 200 オームです
  • SVC defib リードのインピーダンスは > 200 オームです
  • SVC defib リードのインピーダンスは < 20 オームです
  • RV ペーシング リードのインピーダンスは > 2500 オームです
  • RV ペーシング リードのインピーダンスは < 200 オームです
• 心房ペーシング閾値が0.03ミリ秒で1.0ボルト未満の患者
• 右心室ペーシング閾値が0.03ミリ秒で1.0ボルト未満の患者
• 左心室ペーシング閾値が0.03ミリ秒で1.0ボルト未満の患者
• ダウンロード ソフトウェアがインストールされている間、一貫した心房ペーシングを実現するために低レートをプログラムできない患者