Estudo de Eficácia da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)

Critério de inclusão:

• Paciente indicado para implante de aparelho InSync Sentry CRT
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de seguir o protocolo do estudo
• FE ≤ 40%
• Pressão sistólica da artéria pulmonar derivada por ecocardiografia > 40
• Pacientes com seu dispositivo funcionando em modo biventricular, com detecção e terapia de desfibrilação ativadas
• Eletrodo RVCoil transvenoso liberado marcado

Critério de exclusão:

• Pacientes com FA crônica
• Pacientes com eletrodos unipolares atriais ou unipolares do ventrículo direito
• Pacientes que precisam de uma Frequência Inferior acima de 110 batimentos por minuto
• Pacientes com um Medtronic Sentry implantado nos quais é indesejável perder o valor de medição de fluido de um dia
• Pacientes que não toleram desligar a resposta em frequência durante o estudo
• Pacientes com isquemia aguda
• Pacientes cuja bateria InSync Sentry está no status ERI ou EOL
• Pacientes com "RAMware" baixados de outros estudos
• Pacientes com condições médicas que limitariam a participação no estudo
• Pacientes grávidas
• Pacientes inscritos em outro estudo, o que pode influenciar o resultado deste estudo
• Pacientes em lista de transplante cardíaco ou pacientes com corações transplantados
• Os pacientes não estão disponíveis para cuidados de acompanhamento
• Os pacientes não assinaram um formulário de consentimento
• Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise
• Pacientes cuja adesão pode ser ruim
• Pacientes com válvula tricúspide mecânica
• Expectativa de vida < 12 meses
• DAOP grave (doença arterial obstrutiva periférica)
• Pacientes menores de idade, mulheres grávidas ou amamentando e pacientes do sexo feminino que não usam métodos contraceptivos adequados são excluídos da participação no estudo

Uma vez que o procedimento de estudo logo após a implantação seguirá, o paciente deve assinar o consentimento informado antes da implantação. No entanto, os critérios a seguir são baseados no dispositivo e, portanto, não podem ser verificados no momento da aprovação.

Portanto, o desempenho do eletrodo será verificado logo após o implante e antes do procedimento específico do estudo. Se os critérios de exclusão forem cumpridos, o paciente sai do estudo e nenhum procedimento específico do estudo será realizado.

• Pacientes com eletrodos não intactos ou instáveis, conforme indicado na tela "Quick Look" do programador Medtronic Modelo 2090 pela presença de avisos de eletrodos como os seguintes:

  • A impedância do eletrodo de estimulação LV é > 2.500 ohms
  • A impedância do eletrodo de estimulação LV é < 200 ohms
  • A. A impedância do eletrodo de estimulação é > 2.500 ohms
  • A. A impedância do eletrodo de estimulação é < 200 ohms
  • A impedância do eletrodo de desfibrilação SVC é > 200 ohms
  • A impedância do eletrodo de desfibrilação SVC é < 20 ohms
  • A impedância do eletrodo de estimulação RV é > 2.500 ohms
  • A impedância do eletrodo de estimulação RV é < 200 ohms
• Pacientes com limiares de estimulação atrial inferiores a 1,0 volts a 0,03 ms
• Pacientes com limiares de estimulação ventricular direita inferiores a 1,0 volts a 0,03 ms
• Pacientes com limiares de estimulação ventricular esquerda inferiores a 1,0 volts a 0,03 ms
• Pacientes nos quais uma frequência inferior não pode ser programada para obter estimulação atrial consistente durante o download do software instalado