Studie účinnosti srdeční resynchronizační terapie (CRT).
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cílem této výzkumné studie je invazivní hodnocení účinnosti terapie CR u pacientů léčených zařízením InSync Sentry pomocí externího monitorovacího zařízení k získání důležitých srdečních parametrů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikovaný k implantaci zařízení InSync Sentry CRT
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol studie
- EF ≤ 40 %
- Systolický tlak v plicnici odvozený echokardiografií > 40
- Pacienti s jejich přístrojem pracujícím v biventrikulárním režimu s aktivovanou defibrilací a terapií
- Označené uvolněné transvenózní vedení RVCoil
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou FS
- Pacienti s unipolárními síňovými nebo unipolárními svody pravé komory
- Pacienti, kteří potřebují nižší frekvenci rychlejší než 110 tepů za minutu
- Pacienti s implantovaným zařízením Medtronic Sentry, u kterých je nežádoucí vynechání hodnoty jednoho dne měření tekutin
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat vypnutí frekvenční odezvy během studie
- Pacienti s akutní ischemií
- Pacienti, jejichž baterie InSync Sentry je ve stavu ERI nebo EOL
- Pacienti s „RAMware“ staženým z jiných studií
- Pacienti se zdravotním stavem, který by omezoval účast ve studii
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti zařazení do jiné studie, která mohla ovlivnit výsledek této studie
- Pacienti na seznamu transplantací srdce nebo pacienti s transplantovaným srdcem
- Pacienti nejsou k dispozici pro následnou péči
- Pacienti nepodepsali formulář souhlasu
- Pacienti s renálním selháním vyžadující dialýzu
- Pacienti, u nichž lze očekávat nízkou compliance
- Pacienti s mechanickou trikuspidální chlopní
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Těžká PAOD (okluzivní onemocnění periferních tepen)
- Z účasti na studii jsou vyloučeni nezletilí pacienti, těhotné nebo kojící ženy a ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
Protože bezprostředně po implantaci bude následovat procedura studie, pacient musí před implantací podepsat informovaný souhlas. Následující kritéria jsou však založena na zařízení, a proto je nelze zkontrolovat v době odhlášení.
Výkon elektrody bude proto zkontrolován bezprostředně po implantaci a před specifickým postupem studie. Pokud jsou splněna kritéria vyloučení, pacient opustí studii a nebude proveden žádný specifický postup pro studii.
Pacienti s neporušenými nebo nestabilními elektrodami, jak je indikováno na obrazovce „Quick Look“ programátoru Medtronic Model 2090 přítomností varování elektrod, jako jsou následující:
- Impedance stimulační elektrody LV je > 2500 ohmů
- Impedance stimulační elektrody LV je < 200 ohmů
- A. Impedance stimulační elektrody je > 2500 ohmů
- A. Impedance stimulační elektrody je < 200 ohmů
- Impedance SVC defib elektrody je > 200 ohmů
- Impedance SVC defib elektrody je < 20 ohmů
- Impedance stimulační elektrody RV je > 2500 ohmů
- Impedance stimulační elektrody RV je < 200 ohmů
- Pacienti s prahem síňové stimulace nižším než 1,0 V při 0,03 ms
- Pacienti s prahem stimulace pravé komory nižším než 1,0 V při 0,03 ms
- Pacienti s prahem stimulace levé komory nižším než 1,0 V při 0,03 ms
- Pacienti, u kterých nelze naprogramovat nižší frekvenci tak, aby bylo dosaženo konzistentní síňové stimulace po dobu trvání nainstalovaného softwaru pro stahování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
klasifikovaný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klasifikovaný
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .