Wirksamkeitsstudie zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

Einschlusskriterien:

• Für den Patienten ist die Implantation eines InSync Sentry CRT-Geräts angezeigt
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll zu befolgen
• EF ≤ 40 %
• Durch Echokardiographie ermittelter systolischer Lungenarteriendruck > 40
• Patienten, deren Gerät im biventrikulären Modus funktioniert und die Defibrillationserkennung und -therapie aktiviert ist
• Markierte freigesetzte transvenöse RVCoil-Leitung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
• Patienten mit unipolaren atrialen oder unipolaren rechtsventrikulären Elektroden
• Patienten, die eine niedrigere Frequenz von mehr als 110 Schlägen pro Minute benötigen
• Patienten mit einem implantierten Medtronic Sentry, bei denen es unerwünscht ist, den Flüssigkeitsmesswert eines Tages zu verpassen
• Patienten, die es nicht tolerieren, die Frequenzanpassung während der Studie auszuschalten
• Patienten mit akuter Ischämie
• Patienten, deren InSync Sentry-Akku sich im ERI- oder EOL-Status befindet
• Patienten mit „RAMware“, die aus anderen Studien heruntergeladen wurden
• Patienten mit Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
• Patientinnen, die schwanger sind
• Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben, was das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
• Patienten auf der Herztransplantationsliste oder Patienten mit transplantierten Herzen
• Für eine Nachsorge steht der Patient nicht zur Verfügung
• Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
• Patienten, bei denen eine schlechte Compliance zu erwarten ist
• Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalklappe
• Lebenserwartung < 12 Monate
• Schwere pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• Von der Teilnahme an der Studie sind minderjährige Patienten, schwangere oder stillende Frauen sowie Patientinnen, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden, ausgeschlossen

Da unmittelbar nach der Implantation eine Untersuchung durchgeführt wird, muss der Patient vor der Implantation eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die folgenden Kriterien sind jedoch gerätebasiert und können daher zum Zeitpunkt der Freigabe nicht überprüft werden.

Daher wird die Elektrodenleistung direkt nach der Implantation und vor dem studienspezifischen Verfahren überprüft. Wenn die Ausschlusskriterien erfüllt sind, verlässt der Patient die Studie und es wird kein studienspezifisches Verfahren durchgeführt.

• Patienten mit nicht intakten oder instabilen Elektroden, wie auf dem „Quick Look“-Bildschirm des Programmiergeräts Medtronic Modell 2090 durch das Vorhandensein von Elektrodenwarnungen wie den folgenden angezeigt:

  • Die Impedanz der LV-Stimulationsleitung beträgt > 2500 Ohm
  • Die Impedanz der LV-Stimulationsleitung beträgt < 200 Ohm
  • A. Die Impedanz der Stimulationsleitung beträgt > 2500 Ohm
  • A. Die Impedanz der Stimulationsleitung beträgt < 200 Ohm
  • Die Impedanz der SVC-Defibrillationsleitung beträgt > 200 Ohm
  • Die Impedanz der SVC-Defibrillationsleitung beträgt < 20 Ohm
  • Die Impedanz der RV-Stimulationsleitung beträgt > 2500 Ohm
  • Die Impedanz der RV-Stimulationsleitung beträgt < 200 Ohm
• Patienten mit atrialen Stimulationsschwellen unter 1,0 Volt bei 0,03 ms
• Patienten mit rechtsventrikulären Stimulationsschwellen unter 1,0 Volt bei 0,03 ms
• Patienten mit linksventrikulären Stimulationsschwellen unter 1,0 Volt bei 0,03 ms
• Patienten, bei denen eine niedrigere Frequenz nicht programmiert werden kann, um für die Dauer der installierten Download-Software eine konsistente atriale Stimulation zu erreichen