Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Effektstudie

Inklusionskriterier:

• Patient indicerad för InSync Sentry CRT-enhetsimplantat
• Patienten måste vara villig och kapabel att följa studieprotokollet
• EF ≤ 40 %
• Systoliskt lungartärtryck härlett genom ekokardiografi > 40
• Patienter med sin enhet som fungerar i ett biventrikulärt läge, med defibrilleringsdetektering och terapi aktiverad
• Markerad frisatt transvenös RVCoil-ledning

Exklusions kriterier:

• Patienter med kronisk AF
• Patienter med unipolära atriella eller unipolära högerkammarledningar
• Patienter som behöver en lägre frekvens snabbare än 110 slag per minut
• Patienter med en implanterad Medtronic Sentry där det inte är önskvärt att en dags vätskemätningsvärde saknas
• Patienter som inte kan tolerera att stänga av Rate Response under studien
• Patienter med akut ischemi
• Patienter vars InSync Sentry-batteri har ERI- eller EOL-status
• Patienter med "RAMware" nedladdad från andra studier
• Patienter med medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet
• Patienter som är gravida
• Patienter som ingick i en annan studie, vilket kan påverka resultatet av denna studie
• Patienter på hjärttransplantationslistan eller patienter med transplanterade hjärtan
• Patienterna är inte tillgängliga för uppföljande vård
• Patienterna har inte skrivit på ett samtyckesformulär
• Patienter med njursvikt som behöver dialys
• Patienter vars följsamhet kan förväntas vara dålig
• Patienter med en mekanisk trikuspidalklaff
• Livslängd < 12 månader
• Allvarlig PAOD (perifer arteriell ocklusiv sjukdom)
• Minderåriga patienter, gravida eller ammande kvinnor och kvinnliga patienter som inte använder adekvat preventivmedel är uteslutna från att delta i studien

Eftersom studieproceduren direkt efter implantationen kommer att följa, måste patienten underteckna det informerade samtycket före implantationen. Följande kriterier är dock enhetsbaserade och kan därför inte markeras vid tidpunkten för avregistrering.

Därför kommer elektrodens prestanda att kontrolleras direkt efter implantationen och före den studiespecifika proceduren. Om uteslutningskriterierna är uppfyllda lämnar patienten studien och ingen studiespecifik procedur kommer att göras.

• Patienter med icke-intakta eller instabila elektroder, som indikeras på "Quick Look"-skärmen på Medtronic Model 2090 programmerare genom närvaron av elektrodvarningar som följande:

  • LV-stimuleringselektrodens impedans är > 2500 ohm
  • LV-stimuleringselektrodens impedans är < 200 ohm
  • A. impedansen för stimulering av elektroden är > 2500 ohm
  • A. impedansen för stimulering av elektroden är < 200 ohm
  • SVC defib-ledningsimpedans är > 200 ohm
  • SVC defib-ledningsimpedans är < 20 ohm
  • RV-stimuleringsledningsimpedansen är > 2500 ohm
  • RV-stimuleringsledningsimpedansen är < 200 ohm
• Patienter med tröskelvärden för förmaksstimulering lägre än 1,0 volt vid 0,03 ms
• Patienter med högerkammarstimuleringströsklar lägre än 1,0 volt vid 0,03 ms
• Patienter med tröskelvärden för vänsterkammarstimulering lägre än 1,0 volt vid 0,03 ms
• Patienter hos vilka en lägre frekvens inte kan programmeras för att uppnå konsekvent förmaksstimulering under varaktigheten av den installerade programvaran