Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Effektstudie

Inklusjonskriterier:

• Pasient indisert for implantasjon av InSync Sentry CRT-enhet
• Pasienten må være villig og i stand til å følge studieprotokollen
• EF ≤ 40 %
• Systolisk lungearterietrykk utledet ved ekkokardiografi > 40
• Pasienter med enheten i biventrikulær modus, med defibrilleringsdeteksjon og terapi aktivert
• Markert frigjort transvenøs RVCoil bly

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kronisk AF
• Pasienter med unipolare atrielle eller unipolare høyre ventrikkelledninger
• Pasienter som trenger en lavere frekvens raskere enn 110 slag per minutt
• Pasienter med implantert Medtronic Sentry hvor det er uønsket å mangler én dags væskemåleverdi
• Pasienter som ikke tåler å slå av Rate Response under studien
• Pasienter med akutt iskemi
• Pasienter hvis InSync Sentry-batteri har ERI- eller EOL-status
• Pasienter med «RAMware» lastet ned fra andre studier
• Pasienter med medisinske tilstander som ville begrense studiedeltakelsen
• Pasienter som er gravide
• Pasienter ble registrert i en annen studie, noe som kan påvirke resultatet av denne studien
• Pasienter på hjertetransplantasjonslisten eller pasienter med transplanterte hjerter
• Pasienter er ikke tilgjengelig for oppfølging
• Pasienter har ikke signert samtykkeskjema
• Pasienter med nyresvikt som trenger dialyse
• Pasienter hvis etterlevelse kan forventes å være dårlig
• Pasienter med en mekanisk trikuspidalklaff
• Forventet levealder < 12 måneder
• Alvorlig PAOD (perifer arteriell okklusiv sykdom)
• Mindreårige pasienter, gravide eller ammende kvinner og kvinnelige pasienter som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon er ekskludert fra å delta i studien

Ettersom studieprosedyren rett etter implantasjonen vil følge, må pasienten signere det informerte samtykket før implantasjonen. Følgende kriterier er imidlertid enhetsbaserte og kan derfor ikke merkes av ved avmelding.

Derfor vil ledningens ytelse bli kontrollert rett etter implantasjonen og før den studiespesifikke prosedyren. Hvis eksklusjonskriteriene er oppfylt, forlater pasienten studien og ingen studiespesifikk prosedyre vil bli utført.

• Pasienter med ikke-intakte eller ustabile ledninger, som indikert på "Quick Look"-skjermen til Medtronic Model 2090-programmereren ved tilstedeværelsen av ledningsadvarsler som følgende:

  • LV-stimuleringsledningsimpedansen er > 2500 ohm
  • LV-stimuleringsledningsimpedansen er < 200 ohm
  • A. paceledningsimpedansen er > 2500 ohm
  • A. paceledningsimpedansen er < 200 ohm
  • SVC defib ledningsimpedans er > 200 ohm
  • SVC defib ledningsimpedans er < 20 ohm
  • RV-stimuleringsledningsimpedans er > 2500 ohm
  • RV-stimuleringsledningsimpedans er < 200 ohm
• Pasienter med atriestimuleringsterskler lavere enn 1,0 volt ved 0,03 ms
• Pasienter med høyre ventrikkelstimuleringsterskler lavere enn 1,0 volt ved 0,03 ms
• Pasienter med venstre ventrikkelstimuleringsterskler lavere enn 1,0 volt ved 0,03 ms
• Pasienter hvor en lavere frekvens ikke kan programmeres til å oppnå konsistent atriell pacing under varigheten av installert programvare