Avoin tutkimus tivozanibin (AV-951) QD suun kautta antamisesta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b/2a avoin tutkimus tivozanibin (AV-951) kerran päivittäisen suun kautta antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vakiovaiheen 1b ja 2a, monikeskustutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan tivotsanibin (AV-951) turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta tällä annosteluohjelmalla sekä tivotsanibin yleistä vastenopeutta (AV- 951) anto NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen 2a osaa ei suoritettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCL.
- Vaihe IIIB (pahanlaatuinen pleuraeffuusio) tai vaihe IV tai uusiutuva sairaus.
- Potilaat, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon tai epäonnistuneen tavanomaisen hoidon jälkeen; tai henkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita tai eivät ole halukkaita käymään vakioterapiassa.
- Sairaus, jota ei tällä hetkellä voida hoitaa parantavalla kirurgisella toimenpiteellä joko kasvaimen leikkaamattomuuden tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi.
- Aikaisempi VEGF-ohjattu hoito
- Aikaisempi kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta (esim. IL-2, IFN jne.) tai biologisesta hoidosta (esim. MAB:t) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Vähintään 1 viikko aikaisemmasta varfariini-, asenokumaroli-, fenprokumon- tai vastaavien aineiden hoidosta.
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä hormonihoidosta.
- Vähintään 2 viikkoa kasviperäisten valmisteiden/lisäravinteiden käytöstä.
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta CYP3A4-induktorien tai -estäjien hoidosta.
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ≤ 25 % luuytimestä tai vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta > 25 % luuytimestä.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus; Faasi 2a -tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä on oltava RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus.
- ECOG-suorituskyky 0-1 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskeisiä keuhkovaurioita, joihin liittyy suuria verisuonia.
- Primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasi, sallitaan, jos aivometastaasi on pysynyt vakaana ilman steroidihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan aiemman hoidon (sädehoidon tai leikkauksen) jälkeen.
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien leukemia missä tahansa muodossa, lymfooma ja multippeli myelooma).
- Hematologiset poikkeavuudet:
- Seerumin kemialliset poikkeavuudet:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on viivästynyt haavan paraneminen, aktiivinen mahahaava tai parantumattomia luunmurtumia.
- Vakava/aktiivinen infektio tai parenteraalista antibioottia vaativa infektio.
- Riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 6 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
- Anamneesi ≥ asteen 2 hemoptyysi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista; meneillään oleva verenvuoto (veritulppa, hematemesis, hematokeesia tai melena) tai kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
- Aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista tai perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy selkärankaisuus alle 1 lohkon kävelyn aikana.
- Syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä. Koehenkilöillä ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon loppuun ja ovat olleet taudista vapaita yli 2 vuotta.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Kaikki hedelmälliset miehet ja naiset eivät ole raskaana tai käyttäneet tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien heidän kumppaninsa).
- Tunnettu samanaikainen geneettinen tai hankittu immuunisuppressiosairaus, kuten HIV.
- Riittämätön toipuminen aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta.
- Henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka vaarantaa turvallisuusarvioinnin.
- Psykiatrinen häiriö, muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tivosanibi (AV-951)
|
Koehenkilöt saavat 1,0 tai 1,5 mg tivotsanibia (AV-951) kerran päivässä jatkuvasti päivästä 1 alkaen 4 viikon ajan. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi. Syklit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vähintään 8 viikkoa (2 peräkkäistä annostelujaksoa), jos siedetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ph1b: Määrittää suun kautta QD annetun tivotsanibin (AV-951) turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
Ph2a: kerran päivässä suun kautta annetun tivotsanibin (AV-951) ORR:n määrittäminen potilailla, joilla on NSCLC ja joilla ei ole aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
|
8 viikkoa (2 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ph1b: suun kautta annetun tivotsanibin (AV-951) PK:n arvioiminen QD
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
|
8 viikkoa (2 sykliä)
|
|
Ph1b: Arvioida tivotsanibin (AV-951) alustavaa antineoplastista aktiivisuutta suun kautta annettuna QD
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
|
8 viikkoa (2 sykliä)
|
|
Ph2a: Täydellisten ja osittaisten vasteiden keston sekä taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) määrittäminen tivotsanibilla (AV-951) hoidetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 sykliä)
|
8 viikkoa (2 sykliä)
|
|
Ph2a: kerran päivässä suun kautta annetun tivotsanibin (AV-951) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaroslaw Jac, M.D., AVEO Pharmaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Jimmy Hwang, MD, Georgetown University
- Päätutkija: Chao Huang, MD, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-951-08-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .