En åpen studie av QD oral administrering av Tivozanib (AV-951) hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre, uansett kjønn og rase.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCL.
3. Stadium IIIB (med ondartet pleural effusjon) eller stadium IV eller tilbakevendende sykdom.
4. Personer som har gjentatt seg eller kommet videre etter standardbehandling eller mislykket standardterapi; eller fag som ikke er kandidater til eller uvillige til å gjennomgå standard terapi.
5. Sykdom som foreløpig ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk intervensjon, enten på grunn av at svulsten ikke kan reseceres eller medisinske kontraindikasjoner.
6. Tidligere VEGF-rettet terapi
7. Tidligere kjemoterapi
8. Minst 4 uker siden tidligere immunterapi (f.eks. IL-2, IFN, etc.) eller biologisk terapi (f.eks. MAB) før den første dosen av studiemedikamentet.
9. Minst 1 uke siden tidligere behandling med warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller lignende midler.
10. Minst 4 uker siden tidligere systemisk hormonbehandling.
11. Minst 2 uker siden tidligere bruk av urtepreparater/kosttilskudd.
12. Minst 2 uker siden tidligere behandling med CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
13. Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling til ≤25 % av benmargen, eller minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen.
14. Målbar eller evaluerbar sykdom; forsøkspersoner som er registrert i fase 2a-studien må ha målbar sykdom etter RECIST-kriterier.
15. ECOG-ytelse 0-1 og forventet levealder ≥ 3 måneder.
16. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med sentrale lungelesjoner som involverer store blodårer.
2. Primære CNS-maligniteter eller symptomatiske CNS-metastaser; forsøkspersoner med tidligere behandlet hjernemetastaser vil tillates dersom hjernemetastasen har vært stabil uten steroidbehandling i minst 3 måneder etter tidligere behandling (strålebehandling eller kirurgi).
3. Hematologiske maligniteter (inkludert leukemi i enhver form, lymfom og multippelt myelom).
4. Hematologiske abnormiteter:
5. Serumkjemiavvik:
6. Betydelig kardiovaskulær sykdom
7. Personer med forsinket tilheling av sår, aktive magesår eller uhelede benbrudd.
8. Alvorlig/aktiv infeksjon eller infeksjon som krever parenteral antibiotika.
9. Utilstrekkelig utvinning fra noen tidligere kirurgisk prosedyre eller større kirurgisk prosedyre innen 6 uker før administrering av første dose av studiemedikamentet.
10. Manglende evne til å overholde protokollkrav.
11. Anamnese med ≥ grad 2 hemoptyse innen 6 måneder før administrering av første dose studiemedisin; pågående blødning (hemoptyse, hematemese, hematochezia eller melena) eller historie med klinisk signifikant blødning innen 6 måneder før administrering av første dose av studiemedikamentet.
12. Cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før administrering av første dose av studiemedikamentet, eller perifer vaskulær sykdom med claudicatio ved gange mindre enn 1 blokk.
13. Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før administrering av første dose studiemedisin.
14. Personer med en "for øyeblikket aktiv" andre primær malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført anti-kreftbehandling og har vært sykdomsfri i >2 år.
15. Hvis kvinne, gravid eller ammende.
16. Ingen fertile muligheter eller bruk av effektiv prevensjon av alle fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert partneren).
17. Kjent samtidig genetisk eller ervervet immunsuppresjonssykdom som HIV.
18. Utilstrekkelig utvinning fra tidligere antineoplastisk behandling.
19. Livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet som kompromitterer sikkerhetsevaluering.
20. Psykiatrisk lidelse, endret mental status som utelukker informert samtykke eller nødvendig testing.